疫苗冷链温度超标系统将自动报警

3156医药网讯 山东济南非法经营疫苗系列案件曝光后，疫苗安全问题引发各界高度关注。国务院一方面要求彻查“问题疫苗”流向和使用情况，严肃问责，同时抓紧完善监管制度。

4月13日，国务院常务会议审议通过相关决定，对《疫苗流通和预防接种管理条例》做出大幅修改，要求建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。新条例已于4月23日公布实施。与此同时，北京市卫计委宣布，目前全市已有10个区试点建设疫苗冷链设备温度实时监控系统，今年此项工作将覆盖全部16个区。昨天，京华时报记者再次探访北京基层社区卫生服务中心，了解疫苗冷链设备温度实时监控系统运行情况和新版条例在京落地情况。

记者探访

不少家长曾有疑虑接种人数未受影响

昨天上午，记者来到西城区德胜社区卫生服务中心，参观疫苗冷链室，了解疫苗配送、冷藏及接种情况。

在疫苗接种室，市民王女士带着7个月大的孩子来接种吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗。“我给孩子接种的是一类疫苗，又是在社区医院，应该没有问题吧?”王女士告诉记者，山东济南疫苗案曝光后，他们全家人都很犹豫，因此决定暂缓给孩子接种，后来北京市疾控中心公布了全市533家预防接种门诊和狂犬病暴露预防处置门诊名单，“看到这家社区医院就在名单里，心里才踏实下来。”

社区卫生服务中心咨询台一名医务人员说：“山东济南疫苗案发生以后，不少家长心存疑虑，我们发现有些孩子到了接种时间没有前来接种，就给家长打电话进行解释，通过这样的工作，接种疫苗的人数最终没有受到太大影响。”

温控系统直接联网区级疾控

记者进入社区卫生服务中心疫苗冷链室，房间中央摆放着几张登记台，登记台旁就是安装有温度控制装置的冷链设备，而在冷链设备旁边就是冷链仓库。一名工作人员介绍，所有疫苗按照国家规定的2℃至8℃环境进行存放，需要通过扫码才能提取。

“我们还有冷链设备温度实时监控系统，西城疾控对辖区内所有的社区卫生服务中心实行联网，能实时监控各个中心的疫苗冷链温度情况，如果温度达到或者超过8℃，系统就会自动报警，并通过手机短信发到值班人员和预防保健科主任的手机上。”工作人员介绍说。

该工作人员表示，中心每天会根据实际所需疫苗数量从冷链仓库取出疫苗，然后放入登记台旁的冷链设备，所有准备接种疫苗的孩子经过初步筛查身体状况后，由家长签署知情同意书，然后才到相应的注射台接受注射。

“我们的接种人员都必须具备相关资质，并且每年经过专业培训，按照预防接种工作规范相关要求实施疫苗接种。”上述工作人员介绍，接种完成后，工作人员会安排儿童到观察室观察半个小时，并对儿童可能出现的与接种有关的不良反应进行监测、上报，各级疾控部门相关人员会对收集到的信息及时进行分析、判断，以评价疫苗的安全性，“这么多年来，我们这里还没有发生过疫苗接种不安全的情况。”

该工作人员表示，每支疫苗上面都有一个批号，追溯疫苗的批号，可以查询这个批号的疫苗到底打到了哪个孩子身上。这个批号上绑定有效日期，孩子的接种手册上也有接种时间，是完全可以溯源的。

专家答疑

建立疫苗全过程可追溯体系有何好处?

新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》要求建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，修订前的《疫苗流通和预防接种管理条例》也规定有可追溯的体系，具体是指通过记录可以查到疫苗的生产厂家、储存部门和疫苗接种机构。按照新条例的要求，建立疫苗全程可追溯体系以后，对疫苗的信息收集将更详细，更便于发现问题到底出在哪里。体系建立以后，预防接种机构在接种疫苗前，还可以向相关机构要一个冷链记录，这就把不合格的疫苗挡在了接种之前，提高了疫苗的安全性。

南开大学教授宋华琳表示，由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回;有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

新条例要求生产企业直接配送二类疫苗用意何在?

王月丹表示，此前曝光的问题疫苗多为二类，二类疫苗管理比较乱，接种机构既可以从厂家进购疫苗也可以从批发机构、药品经营机构进购，所以来源复杂，容易出现非法疫苗混杂的现象。

而现在疫苗的来源只有一个，就是疫苗生产企业，来源单一好管理;另外，委托专业的企业配送也能保证疫苗储存的温度和安全。

中国医药工程设备协会会长顾维军表示，由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。

接种二类疫苗有何讲究?

济南疫苗案发生后，很多人对疫苗(尤其是二类疫苗)的安全问题心怀疑虑，国家食药监总局药化监督司司长李国庆此前在接受媒体采访时表示，在监管方面，我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度等，这表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平，“我们也提示公众科学理性地对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌，应当对我国疫苗树立信心，倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。”

“疫苗肯定是需要继续接种的。”王月丹也表示，对于疫苗的安全问题，公众不必过度恐慌，更不必担心国家统一分配发放的一类疫苗的质量和安全。公众如有接种二类疫苗的需求，应尽量选择有资质保证的正规接种单位。此外，在接种前一定要看所接种疫苗的说明书。在说明书上看生产的厂家，并通过手机查询该厂家是否正规、有无生产这个疫苗，以及说明书上的批号是否在保质期之内、说明书上说的成分中有无过敏的成分等。更多医药行业新闻，敬请关注3156医药网。

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