当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药行业新闻

卫材新型抗癌药获欧盟CHMP支持批准治疗脂肪肉瘤

来源:网络时间:2016-04-07分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma);短短一个月之后,Halaven获日本监管机构批准治疗复发性或转移性软组织肉瘤(STS)。

自2016年开年以来,日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)在监管方面喜讯不断。今年1月底,美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma);短短一个月之后,Halaven获日本监管机构批准治疗复发性或转移性软组织肉瘤(STS)。近日,欧盟方面也传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Halaven用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤(liposarcoma)成人患者。

迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,2种亚型:平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。继之前获批治疗晚期乳腺癌之后,此次软组织肉瘤也标志着基于统计学显著改善的总生存期(OS)数据而获得CHMP支持批准的Halaven的第二个适应症。卫材于2015年7月向美国、日本、欧盟提交了Halaven治疗软组织肉瘤的新适应症申请。在美国和日本,Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制,该药是唯一的一种单药化疗药物,由卫材内部发现和开发,于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前,Halaven已获全球约60个国家批准,包括日本、欧洲、美国、亚洲。

CHMP支持批准Halaven治疗晚期脂肪瘤,是基于一项多中心、开放标签、随机III期研究(Study 309)的积极顶线数据。该研究在452例(年龄18岁及以上)经标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,2种亚型:平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展,评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。

数据显示,与达卡巴嗪治疗组相比,Halaven治疗组总生存期(OS)得到统计学意义的显著延长(中位OS:13.5个月 vs 11.5个月,HR=0.768,95%CI:0.618-0.954,p=0.017),达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面,与达卡巴嗪治疗组(n=72)相比,Halaven治疗组(n=71)总生存期(OS)也得到统计学意义的显著延长(中位OS:15.6个月 vs 8.4个月,HR=0.51,95%CI:0.35-075)。此外,在研究的次要终点方面(无进展生存期,PFS),与达卡巴嗪治疗组相比,Halaven治疗组也得到改善(中位PFS:2.9个月 vs 1.7个月,HR=0.52,95%CI:0.35-0.78)。

该研究中,脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治疗时最常见的不良反应(发生率≥25%)包括疲劳、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛及发热,这与Halaven已知的副作用一致。Halaven治疗组最常见的3-4级实验室异常(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少症、低钾血症、低钙血症。Halaven治疗组最常见的严重不良反应包括中性粒细胞减少症(4.9%)和发热(4.5%)。

软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。据估计,在美国每年确诊病例约1.2万例,欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示,日本约有4000例患者。

脂肪肉瘤是软组织肉瘤中最常见的一种类型,晚期患者预后极差,该领域存在着显著未满足的巨大医疗需求。更多医药行业资讯,请继续关注3156医药网。

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

3·15后 药店检查来袭

3.15过后,药店开始面临最严检查,涉及10个重点,包括四类药销售、网络售药、过期药销售、非法进货等。【查看详情】

2022-03-16

中药配方颗粒开始挂网!按销售价70%纳入医保支付

3月14日,福建省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》,将加强采购管理,该通知自2022年4月1日起施行。【查看详情】

2022-03-16

全国首次!中药饮片集采来了 千亿市场或洗牌

【查看详情】

2022-03-09

集采后 430个大品种受热捧

随着带量采购不断加码乃至“双通道”政策的实施,处方药发展空间被大幅压缩,反观OTC药品,受到各项政策的影响较小,不少畅销OTC品牌更是成为了稀缺资源,受到热捧。【查看详情】

2022-03-09

202个大品种已满足国采条件(附名单)

近日,上海阳光医药采购网发布最新消息,第六批国采(胰岛素专项)中选结果将于2022年5月底实施。【查看详情】

2022-01-10
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18501193156

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

联系电话:18501193156

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18501193156

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 小程序
  • 服务号
  • 订阅号
  • 3156APP

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。

关于我们 服务 医药QQ群 诚聘英才 隐私声明 友情链接 网站地图

渝ICP备2024025420 号-1 beian.miit.gov.cn

Copyright©2004-2016 All Rights Reserved 重庆时代晟达科技有限公司 版权所有