医药行业飞行检查 药企都栽在哪些坑

如今，医药行业飞行检查已是医药行业新常态，无论是CFDA还是各地药监局官网，几乎每个星期都有企业飞检不合格的新通报，我们分析了2017年1-7月CFDA公布的GSP整改和收回通知，总结出这些药企集中出现的共性问题：

医药行业飞行检查发现的问题1：安全管理、质量管理不规范

主要包括运输、药品陈列、分类储存、库房环境、设备、人员不在岗等问题，几乎所有被飞检查出“不合格”的企业都有此类问题。

在过去，存在这些问题的企业，往往会在检查前集中精力整改，以此“应付”整改，但随着近两年飞检的常态化和严格化，企业这些管理缺陷在飞检面前，已成了最容易暴露的薄弱环节。

正是由于此类问题的突出性，8月4日，商务部下发了药品流通行业安全生产工作通知，称要以“零容忍”的态度，狠抓药品流通行业安全生产管理内容，建立“一把手”亲自抓、负总责，在药品采购、储存、销售、运输等各个环节强化监管和整治。

按照以往，国家层面发出文件，地方就会快速反应，展开新一轮密集飞检，而这一次商务部文件表达的态度也很明确：零容忍、一把手亲自抓，预计接下来1~2个月会有新一轮飞检高峰，企业须高度重视！

医药行业飞行检查检查发现问题2：票、货、账不相符

为迎接两票制落地，去年开始，各地的飞检活动都重点围绕票据管理问题展开，并以此为执法依据收回、撤销了一批企业GSP.

今年作为两票制落地元年，除了飞检的密集度明显提升，各项流通领域专项整治、税务局针对医药行业的整治行动以及两票制专项检查等，都在交叉进行中，多个部门包括药监局、税务局、卫计委、公安部门等强势介入监管，层级效应不断放大，企业的票据管理持续高压。

票据管理检查重点：

1.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致。

2.药品未入库，设立账外账，存在挂靠走票行为。

医药行业飞行检查发现问题3：计算机经营数据异常

近年来，通过检查、回溯计算机数据而查出大型走票过票案件的例子数不胜数，成为核实违法事实的重要突破口。

1.计算机权限设置、计算机流程是否合理性。

2.是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

3.查询财务系统以核实是否存在财务两套账(一套药监账、一套税务账)的行为，核查银行转账情况是否存在使用个人账户进行业务往来以及现金交易等行为。

4.查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。

5.部分地区要求企业药品购销存经营数据须按要求上传电子监管平台。

总结以上企业飞检3大坑，在应对接下来越来越高压的各种检查和整治，企业先问自己以下问题，如果这些问题都能自信回答，那么对企业来说，飞检何足惧？

1.企业内部的安全质量管理夯实了吗？（既往的应付式做派已经无力抵抗）

2.所有的购销，是基于真实交易吗？（财务问题是关键，也是层级效应最明显，介入的监管部门最多，足以牵一发而动全身）

3.企业的税务体系，合规吗？（医药行业是税务监管重点关照区）

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