7省跟踪查药企:药品生产工艺、生产线……
来源:互联网时间:2017-07-04分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
药品生产工艺、基本药物生产等统统都要查!7省食药监局跟踪查药企,贵州刚刚发布方案!贵州方案针对药企的检查是组合拳。
药品生产工艺、基本药物日常生产等统统都要查!7省食药监局跟踪查药企,贵州刚刚发布方案!贵州方案针对药企的检查是组合拳。跟踪检查要与日常监督检查结合、加强基本药物生产监管相结合、跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合——环环相扣、不留死角。需要说明的是,贵州的这个《方案》在3月24日已经制定完成,但7月3日是首次公开。
152家药企,将被跟踪检查
7月3日,贵州省食药监局发布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》(下称方案)。
和有些省份不同,贵州此次的跟踪检查范围比较大:凡是已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线),包括贵州高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业,都将被跟踪检查。
据贵州食药监局官网数据库显示,包括制剂、原料、中药饮片、医用氧生产等企业在内共计有152家——贵州益佰、贵州神奇、贵州百灵等企业,在业界耳熟能详。
重点跟踪查13个环节,一直到11月
贵州此次安排的检查时间为:2017年4月至11月,重点对13个环节进行检查。
截至目前,山东、黑龙江、湖南等省份都发布了GMP跟踪检查的方案。
有的省份对检查重点、跟踪企业的名称、检查的时间段都做了公开;但也有省份只在官网发布了简讯,并未透露太多的信息。在此整理如下,或许会对相关的企业有所价值:
黑龙江:检查18家药企
6月14日,黑龙江省第一批药品GMP跟踪检查工作启动会在省食品药品审核查验中心召开。随机抽取2015年度获得药品GMP证书的企业。抽调检查员28名,派出现场检查组9组,检查企业18家。
广西:突袭式跟踪检查
4月14日,广西启动2017年度药品GMP跟踪检查工作。抽取一定数量通过认证的企业,建立跟踪检查企业库,从中随机抽取检查对象;推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的检查工作模式。
山东:省局查完、市局查
2017年3月8日,山东食药监局公布跟踪检查计划。2017年省局计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。
市局跟踪检查。各市要在省局跟踪检查基础上,结合辖区实际,统筹制定本辖区跟踪检查计划,原则上跟踪检查单位与省局确定的计划不重合,但各市局认为风险较高的,也可重合。
湖南:抽查20家隐患大的药企
2017年03月13日,湖南省食药监局发布《2017年药品GMP跟踪检查计划》。
将采用“双随机”的方式,对全省20家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查,重点检查在上年度监督抽验中不合格品种较多的、发过警示函的、新开办和新品种上市已满三年的企业。
山西:跟踪检查25药企,到10月底
2017年1月25日,山西食药监局发布《关于开展2017年度药品GMP跟踪检查工作的通知》。采取随机摇号方式确定药品GMP跟踪检查25家药品生产企业名单。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成,11月20日前报送工作总结。
安徽:重点关照被举报的药企
2017年1月,安徽省食药监局公布2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案,凡是2016年被投诉举报存在质量安全问题的、抽检不合格频次较多的品种,以及被列为高风险等级、药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业,都被列为今年重点检查的对象。
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