药企机遇！上海探索“研究型床位”

3156医药网讯 “研究型床位”是上海医药“十三五规划”的重点之一，那么，“研究型床位”对于药企来说有什么机会可言？近日，上海印发了医药“十三五规划”，对医院床位执行严格管理限制的同时，与时俱进地推出“研究型床位”：加强医学领先技术研发基地建设，打造精准医疗、整合医疗、转化医学的技术高地和临床适宜技术推广平台，在符合法律规范和道德伦理下，探索设立“研究型床位”。

研究型床位用于临床试验？或将不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标

研究型床位在国内，严格来说是今年才有的新事物。今年2月国务院印发药品十三五规划，为了鼓励研发创新，提出了“鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发”，并给与优先审评审批福利。

5月，CFDA连发3个鼓励药械创新的征求意见稿，分别是——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》，征求意见截止时间为2017年6月10日。

这其中，就有对医疗机构仅用于药物临床试验的床位开辟了单独的政策。

1.支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

2.取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。这意味着临床试验资源得到释放，资源紧张现状有望缓解，随之而来的注册审批也将上加速通道。

3.鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。药企可以真正回归学术推广。

4.允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

种种迹象表明，未来在鼓励产业界重视研发的同时，政策也创造了研发的良好环境，药企应该抓住机会，与各临床试验机构加大合作的力度，从中研究型病床等政策契机中培育出自身的竞争力。

重视研发，进一步提高产业竞争力

作为仿制药大国，我国药企在研发生产总体落后，根据2015年上市公司年报，2015年我国上市医药企业研发费用总和还不如诺华一家，诺华是84.65亿美元，而国内能够看到研发第一名的复星2015年是6.84亿，恒瑞6.52亿，海正5.58亿，差距之大可见一斑。

今年6月CFDA已正式加入ICH，这意味着国内药企正式参与国际竞争，中国不再是割裂于国际社会中的象牙塔，既往由于这种割裂而产生的各种“怪象”，无论是进口药的超国民待遇，还是传统药企的地方保护，都会发生改变，进口新药加速在国内上市，国产新药也打破了走出国门的玻璃板，未来原研创新药将实现海外、国内同步推出，国产新药需要真刀实枪加入参与国际竞争，这其中，研发是核心。

随着上市许可人试点工作推进，既往囿于资金问题的中小企业，甚至医疗机构人员也参与药品研发，在鼓励新药大趋势中，一个核心专利往往就可以杀出重围，而成熟企业，未来已经没有太多的捷径，把能够抓住的支点都牢牢抓住，并且不断推陈出新，才能在洗牌中站稳脚跟，重新圈地。

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