2017新药研发管线不同阶段分析

新药是如何研制出来的？从新药研发管线来看，新药研发大概可以分为三个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物；其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性；最后，顺利通过注册及上市环节，最终实现新药候选药物的临床价值。

通过对比2017年和2016年处于不同研发阶段的在研新药规模后不难发现，几乎所有阶段的在研新药数量，均呈现稳定增长态势。其中，处于临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显，2017年处于该阶段的药物数量为7493个，较2016年数量（6861个）增加了632个候选药物，同比增幅为9.2%。此外，处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册和上市阶段的在研新药数量也呈现出稳定增长势头，在研新药数量分别为5446、220、116和1395个，同比增幅分别为7.4%、11.7%、13.7%、9.6%。这些统计数据均表明，产品管线整体上呈现出蓬勃发展的势头。

从2007～2017年临床数据来看，临床研究各期的药物数量均呈增长态势。2017年处于Ⅰ期临床研究阶段的新药数量增幅最为明显，增幅为11.2%，该数字几乎为2007年数据的两倍。2017年处于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段的药物数量增幅分别为4.2%和7.4%。

从2007～2017年临床数据来看，临床研究各期的药物数量均呈现增长态势。2017年处于Ⅰ期临床研究阶段的药物数量增幅最为明显，增幅为11.2%，该数字几乎为2007年数据的两倍。2017年处于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段的药物数量增幅分别为4.2%和7.4%。

后期项目高流失情况缓解

对处于临床研究阶段的在研新药数据进一步分析后发现，2017年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至2064、2357和1025个，增幅分别为11.2%、4.2%和7.4%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也从侧面表明，研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。

通常情况下，新药临床前数据是较难精确统计的。但是，由于药物临床试验方案需要在不同国家的监管机构进行注册，因此临床阶段的数据往往变化较大。因此，在新药研发管线研究阶段的分布情况，可能是衡量管线健康与否的最佳方法之一。通过对近10年的数据变化进行回顾分析，可以确定临床研究阶段药物数量的变化情况。

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