药品、医疗器械临床试验放开 以后不审了?
来源:互联网时间:2017-05-13分类:医药行业新闻
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药品、医疗器械临床试验放开,难道以后都不审了?5月11日,CFDA对《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》等3部文件进行公开征求意见……
3156医药网讯 药品、医疗器械临床试验放开,难道以后都不审了?5月11日,CFDA对《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)征求意见。
其中,包括临床试验机构资格认定改为备案制等引发市场广泛关注。
文件提出,“取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。”
这就意味着,临床试验资源紧张的问题将得到缓解,而审批注册也将随之加速。
此外,文件表示将接受境外药品、医疗器械临床试验数据——“申请人在境外取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验,符合中国药品注册相关要求的,完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。”
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