新一轮国家医保谈判：重点关注5个肿瘤靶向药

新一轮国家医保谈判即将启动，在入围的44个国家医保谈判药物中，抗肿瘤靶向药物数量惊人，多达20个品种。他们分别是西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、重组人血管内皮抑制素，以及雷珠单抗、康柏西普、英夫利西单抗。另外是小分子靶向类药物拉帕替尼、阿比特龙、索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、紫杉醇脂质体、依维莫司、硼替佐米、氟维司群、西达本胺和来那度胺。

尼妥珠单抗：增速可观

新一轮国家医保谈判药物尼妥珠单抗（泰欣生）是我国自主开发的第一个治疗实体瘤的人源化抗体。2005年北京百泰生物药业获得新药证书，2007年获得上市许可，2008年被评为10大热门药品，是全球第3个治疗实体瘤的单克隆抗体。

泰欣生具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点，能增强放、化疗治疗效果，用于治疗表皮生长因子受体阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌，对头颈部瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著，不良反应轻微，具有很高的临床价值。

数据显示，2016年1-3季度国内重点城市公立医院尼妥珠单抗用药金额为1.14亿元，预测2016年在我国重点城市公立医院尼妥珠单抗用药金额达1.57亿元，同比上一年增长21.88%。

曲妥珠单抗：国内市场规模超16亿元

曲妥珠单抗（赫赛汀）是重组DNA衍生人源化单克隆抗体。1998年9月25日，美国FDA批准曲妥珠单抗上市，商品名为Herceptin。欧盟已批准赫赛汀联合多西他赛，作为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌一线用药。2002年，CFDA批准罗氏的曲妥珠单抗注册，商品名为赫赛汀，用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗，迄今是国内独家品种。赫赛汀的靶向性生物基因疗法与普通的放疗、化疗、激素治疗乳腺癌相比，可通过基因选择针对性地杀伤恶性肿瘤细胞，而不影响人体正常组织细胞的生存。

数据显示，2016年1-3季度国内重点城市公立医院赫赛汀用药金额为4.41亿元，预测2016年我国重点城市公立医院赫赛汀用药金额达5.88亿元，同比上一年增长了14.41%。国内市场规模为16.33亿元。

贝伐珠单抗：国内市场规模超18亿元

贝伐珠单抗是2004年美国FDA批准的转移性大肠癌药物，商品名为Avastin。随着临床适应症的拓宽，现已获批用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤等适应症。2012年底欧盟批准其用于复发性卵巢癌。贝伐珠单抗已在全球120多个国家上市，是抗体领域重磅炸弹级药物。

2010年CFDA批准罗氏的贝伐珠单抗注册，适用于转移性结直肠癌，商品名为“安维汀”，是国内独家品种。安维汀的最大亮点是根本性改变了对肿瘤细胞的作用方式，不再作用于肿瘤细胞，而是作用于肿瘤周边微环境，切断肿瘤区域的血源供应，作用于增生速度异常的肿瘤血管。2016年全球贝伐珠单抗销售额已达67.83亿美元。

数据显示，2016年1-3季度国内重点城市公立医院安维汀用药金额为2.62亿元，预测2016年用药金额达3.49亿元，同比上一年增长了34.69%。国内市场规模已超过18亿元，占上述20个肿瘤免疫靶向药物销售额13%。

紫杉醇：我国抗癌药市场最大品种

作为新一轮国家医保谈判药物，紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，由于独特的作用机制，其几乎适用于所有实体瘤，现已是乳腺癌、卵巢癌治疗一线用药，对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也显示出活性，是我国抗癌药市场最大品种。

紫杉醇于20世纪60年代首次被发现，至今仍在临床上广泛使用。紫杉醇亦是一柄“双刃剑”，在其复合溶媒影响下，发生过敏反应、中毒性肾损害、神经毒性及心血管毒性影响，导致紫杉醇（泰素）背上了黑框警告。而注射用白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇脂质体药物问世后，临床治疗中取得了突破性进展。

国产紫杉醇脂质体于2003年由南京绿叶制药独家上市，商品名为“力扑素”。迄今CFDA已批准国内40家企业生产紫杉醇注射液，进口产品有百时美施贵宝的泰素（Taxol）、澳大利亚科鼎安素泰（Anzatax）、美国新基生物公司的注射用白蛋白结合型紫杉醇凯素（Abraxane）。

数据显示，2016年1-3季度国内重点城市公立医院紫杉醇用药金额为10.15亿元，预测2016年紫杉醇用药金额为13.95亿元，同比上年增长13.32%，市场前景可期。国产紫杉醇注射液占16.47%，进口紫杉醇注射液占13.80%，美国新基生物公司白蛋白结合型紫杉醇凯素占据9%，南京绿叶的力扑素占据60%以上市场，总体市场已超过25亿元规模。目前，南京绿叶制药的力扑素与国产紫杉醇注射液平均价差在5倍左右，而不良反应和毒副作用明显降低，从而在市场上占据优势。

重组人血管内皮抑制素：样本医院用药金额超亿元

国内另外一个可圈可点的抗肿瘤生物靶向药物是重组人血管内皮抑制素（恩度），是先声药业研发的国家一类创新药物。恩度联合标准化疗方案可以提高晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间和总生存率，提高晚期非小细胞肺癌患者化疗的临床有效率及临床受益率，对鳞癌和腺癌患者均有效。

恩度是先声重金兼并山东麦得津生物制药后揽入怀中的品种，2006年就已上市并一举成名。目前先声药业已加紧进行恩度缓释制剂、冻干粉针剂、新适应症、新用药方案等的研究。

数据显示，2016年1-3季度国内重点城市公立医院恩度用药金额近亿元，预测2016年我国重点城市公立医院恩度用药金额达1.11亿元，同比上一年增长了16.48%。

（来源：医药经济报/蔡德山）

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