国家医保谈判在即 抗肿瘤药春天来了？

近日，44个医保谈判品种正式公布，进口品种26个，国产品种18个，主要针对肿瘤、心脑血管疾病、白血病等重大疾病，其他罕见药如波生坦片、西达本胺片；精神类药如喹硫平缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片也在目录之列，而最大的亮点莫过于数量近半的抗肿瘤药。

1.8个国产药，占比40%，国产替代有政策倾斜。

2.20个抗肿瘤药，品种集中于靶向药物，新一轮市场洗牌进行时。

老牌进口原研药式微

虽然此次的谈判目录中，国产药总体占比41%仍低于进口药，即使在抗肿瘤药中，国产药占比也是40%，但是国产品种所占的比例已远超预期，背后显示出的是国家对于国产创新药的大力支持，国产替代已有政策倾斜。

以复方黄黛片为例，作为亿帆制药的独家品种,治疗白血病的主要用药之一,同时也是中国APL诊治指南的推荐药物,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，适用于使用化疗药物治疗及其他的白血病及真性红细胞增多症。

目前，甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片治疗慢性粒细胞白血病已进入III期临床研究，试验目的是比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性，参与研究的学者来自国内13所医院，包括上海交通大学瑞金医院、北京大学人民医院、中国医科大学附属第一医院、江西省肿瘤医院等。

甲磺酸伊马替尼原研药格列卫大家并不陌生，大名鼎鼎的抗肿瘤药，以及进口贵价药，同时也是2015年“印度抗癌药代购案”的躺枪主角。由于吃不起国内标价23500元一盒的格列卫，“抗癌药代购第一人”陆勇从印度购买仿制格列卫并销售，在中国，印度“格列卫”未得到国家药监部门的审批，理论上说是“假药”，因此被关在看守所117天，后来在千名白血病患者联名信和舆论压力下，被撤销起诉。

此事件最深远的影响，大概是炒热了“天价救命药”这个民生话题，引起相关部门高度重视，格列卫一度被戏称为“中国第一贵价药”，目前已有正大天晴、豪森和石药3个企业的仿制药获批，2015年用量已经达到伊马替尼总额的40%。格列卫不在新版医保目录下，也不在国家谈判清单中，但之前已有多地区将其列入省级医保目录，在浙江，更是以“2折超低价”放下身段入医保。

值得一提的是，格列卫援助项目堪称是在华最慷慨的赠药项目，截至2016年12月底，项目累计救助患者已经达到51626人，累计发放援助药品总价值约290.82亿元人民币。按照规则，纳入医保的药品，其慈善赠药也将停止，以此弥补降价带来的利润损失，格列卫降价动力十足却无缘国家谈判目录，未来可观察各地区增补动态。

去年3月，国家卫计委主任李斌曾公开表示，将选取5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品，作为谈判试点，通过谈判，价格比较贵的专利药、进口药药价降幅可达50%以上。事实也是如此，谈判结果有三家药企的专利药完成“降价”，分别是用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯（韦瑞德）和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼，3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。

第一批选的几个品种针对的疾病，肺癌、慢性乙肝都是目前国内比较高发且用药负担较重的病种，目的直接而明确：解决当前最迫切的民生问题，此次列入谈判的20个肿瘤药品，除了肺癌、血液肿瘤，还涉及乳腺癌、结直肠癌、鼻咽癌、肾细胞癌、前列腺癌、肝癌等病种，基本契合中国疾病谱。

根据2012年国内在肿瘤登记年报，我国高发的5个癌种分别为：肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。

据统计，现阶段我国肺癌发病率每年增长26.9%，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，预计到2025年，我国肺癌病人将达到100万，成为世界第一肺癌大国，靶向药物是目前肺癌的主要且有效的治疗方式，对于肺癌晚期病人来说，如果不做靶向治疗，常规的化疗放疗能够存活一年左右；而使用靶向治疗后，能够延续三四年的寿命。

常规肺癌靶向药物价格不菲，以常见药特罗凯（厄洛替尼）、易瑞沙（吉非替尼）、凯美纳（埃克替尼）为例，目前每月服用费用分别约是1.26万、7000元以及5500元，后两者均在新版医保目录之列，吉非替尼为原研药，首仿药伊瑞可由齐鲁制药研制并在今年2月上市，凯美纳则是贝达药业独家品种，而特罗凯则进入谈判目录。

特罗凯曾参与去年的国家谈判，但是并没有出现在最终的名单上，同期阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）和贝达埃克替尼（凯美纳）降价幅度分别为55%和54%，后续8月25日，罗氏宣布，为响应国家号召，帮助更多患者，即日起特罗凯降价30%。在这之前，这三个药每月费用分别达到2万、1.6万以及1.2万元。

企业通过降低价格获得入围医保的身份，换取稳定的销量和市场，可谓是中国药价改革的核心突破点。2016年，特罗凯在华销售额6.24亿元，并进入6省医保增补目录，同在谈判目录的注射用紫杉醇脂质体则是21.77亿元，进入10省增补目录，重组人血管内皮抑制素注射液5.13亿元，进入8省增补目录。

肺癌靶向药市场竞争残酷性还不止于此，3月24阿斯利康公布，其第三代肺癌靶向药“泰瑞沙”已获批上市，售价暂未发布。

也许去年30%的降价还远远不够，如果此次同期竞品均进入医保，竞争力下降的特罗凯在华销售之路堪忧。

肿瘤靶向药加速市场洗牌

抗肿瘤用药是创新药研制的密集区域，今年国家医保目录新增8个肿瘤药，增加的品种集中于靶向药物，根据欧美的用药经验，靶向药物将是未来国内抗肿瘤用药的主流。

趋势显而易见，越来越多创新型企业也投入抗肿瘤的新药研究。根据咸达数据V3.2统计，从2010年到2017年2月，共计52个公司申请了69个1类抗肿瘤新药。其中，申请数量最多的前三家公司为：江苏豪森、江苏恒瑞和江苏亚盛，申报的抗肿瘤药物项目数量分别有4个、3个和3个。

此外，广东众生药业、百济神州药业、齐鲁制药、广东东阳光药业、江苏先声药业、重庆复创、深圳微芯以及浙江海正这些肿瘤研发标兵企业，也在这7年中有2个新药项目申报。国内抗肿瘤用药的研发已经呈现出井喷态势，国产药品进入医保，对于同类进口产品来说，在国家鼓励国产创新药政策倾斜下，将拥有较好的替代效果。

同类靶点药物上国产药有政策优势，但对特效药来说，进口独家品种仍具有先天优势，如同为罗氏旗下的利妥昔单抗是淋巴瘤特效药、曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌的靶向抗肿瘤用药，在国内，目前仅有曲妥珠单抗一个针对HER2阳性的靶向药物。我国尚未祭出“强制许可制度”，在竞争更少的产品上，药企的议价能力大幅度提高。

（来源：医药云端工作室/Dana）

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