中国医药非诺贝特胆碱获CFDA批临床

中国医药3月31日公告称，下属子公司天方药业于近日收到CFDA核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物临床试验批件》。

非诺贝特胆碱缓释胶囊为雅培艾伯维于2008年12月在FDA上市的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，上市产品商品名为TRILIPIX，已在多国上市。经大量临床实验和药物研究证实：非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝特胆碱在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，同时，使用剂量减少，毒副作用也随之降低。通过化学修饰后的非诺贝特胆碱，是非诺贝特生物利用度终极解决方案，可以预见它将取代以往所有已上市的非诺贝特制剂，而且大大改善其疗效，降低毒性。

目前本品未在国内上市，艾伯维非诺贝特胆碱缓释胶囊2014年销售额约为23,590万美元，2015年销售额约为16,310万美元。

天方药业于2015年11月25日向国家药监局提交临床试验注册申请。该类药物的适应症为调血脂药，能降低严重高甘油三酯血症患者的TG，降低LDL-C，总胆固醇，TG和载脂蛋白B，使原发性高脂血症患者或混合型血脂异常患者HDL-C升高。

截止公告日，天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约298万元人民币。

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