全球多发性硬化症用药市场分析

多发性硬化症是一种什么病，多发性硬化症药物有哪些？多发性硬化症是一种罕见的中枢神经系统慢性自身免疫病，中国约有3万多确诊患者，全球约有230万，但大部分患者没有得到任何治疗。2010年以来，得益于多个口服多发性硬化症药物上市，多发性硬化症药物市场经历了快速扩容，从2010年的106.86亿美元高速增长至2016年的224.85亿美元。

多发性硬化症是一种罕见的中枢神经系统慢性自身免疫病，病人的免疫系统会异常攻击大脑、脊髓和视神经等神经细胞的髓鞘——它们包裹神经细胞，起到绝缘和支撑作用，造成大脑和身体的通讯问题。

这种神经组织病变引起的炎症和随后的组织损害可能会导致一系列的症状，包括肌肉无力、疲劳、视觉问题，并最终可能导致残疾。

2016年年报显示百健多发性硬化症药物治疗的患者大约为33.5万，约占目前进行治疗患者的38%，由此推测目前在进行治疗的多发性硬化症患者大约为88.2万，由此可见大部分患者没有进行任何治疗。

多发性硬化症在临床上可分为四种类型，复发缓解型最为常见，占比大约85%。多发性硬化症在女性中发病率高于男性，大多数患者在20-40岁之间首次出现疾病症状。

多发性硬化症市场快速扩容

2010年以来，得益于多个口服药物上市，多发性硬化症药物市场经历了快速扩容，从2010年的106.86亿美元高速增长至2016年的224.85亿美元。连续多年增长率超过10%，2014年得益于Tecfidera（富马酸二甲酯）的快速放量，增长率更是超过20%，然而近两年由于无突破性产品上市，加上老牌药物Copaxone（醋酸格拉替雷）的专利到期影响，增长率回落到10%以下。 

多发性硬化症药物竞争格局

目前全球市场上已经上市15个多发性硬化症治疗药物（不含仿制药）。虽然诺华旗下仿制药企业山德士成功上市Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制药Glatopa，Copaxone仍出人意料的以高达42.23亿美元的销售额成功卫冕冠军，主要得益于美国地区Glatopa的较慢放量、Copaxone的提价策略（2016年1月提价7.9%）以及长效Copaxone的上市。

多发性硬化症药物分为口服化学药、干扰素、醋酸格拉替雷、单克隆抗体及促肾上腺皮质激素五大类。从2010年开始先后上市了多个口服化学药物，由于其良好的疗效和患者顺应性，使其逐渐取代了2010年以前的主流药物干扰素，2016年其份额超过40%，实现了对干扰素药物的全面超越，同时也使多发性硬化症市场快速扩容。

口服药物中华丽转身的富马酸二甲酯和稳步前进的芬戈莫德堪称经典。特立氟胺大幅增长44%至14.12亿美元，位于重磅炸弹之列，也算是给了集万千悲情于一身的赛诺菲一丝安慰。而达伐吡啶虽然是欧美第一个上市的口服药物且唯一提高行走速度的药物，然而却是非疾病改善疗法药物，上市以来增长缓慢。

单抗药物虽然需要静脉或皮下注射给药，然而其较长的半衰期减少了给药次数，总体来说提高了患者的顺应性，但是其市场占比较低，增长缓慢。促肾上腺皮质激素HPActharGel虽然疗效有所争议，但得益于工艺壁垒及提价策略，销售额上市以来稳步增长。

企业竞争格局

多发性硬化症市场集中度较高，Biogen、Teva、Novartis三巨头市场份额占比超过70%，而随着干扰素被口服化学药物逐渐取代，Merck、Bayer等老牌药企逐渐式微，其江湖地位逐渐被Sanofi凭借特立氟胺和阿伦单抗取代，占比上升至8%。

Biogen是多发性硬化症领域的绝对霸主，旗下现有6种多发性硬化症药物：干扰素Avonex、长效干扰素Plegridy、富马酸二甲酯Tecfidera、那他珠单抗Tysabri、达利珠单抗Zinbryta和达伐吡啶Fampyra，其销售额连续几年占比均在40%左右，2016年患者占比为38%左右，治疗人数33.5万左右。其旗下的富马酸二甲酯在2017年取代Teva的醋酸格拉替雷成为多发性硬化症冠军是大概率事件。

Teva凭借最畅销的多发性硬化症药物Copaxone，2016年销售额增长至42.23亿美元，市场份额为18.78%。随着2014年5月Copaxone专利到期，诺华仿制药Glatopa和口服化学药物Tecfidera的凌厉攻势，Teva在多发性硬化症领域的份额将逐步下降。

诺华凭借fisrt-in-class的S1P1R靶点药物芬戈莫德，2016年销售额达到31.09亿美元，成为超级重磅炸弹，市场份额为13.8%。但是随着今后几年多个同类药物上市，诺华的市场份额能否保持还存在变数。

多发性硬化症药物研发格局

目前处于后期临床及注册阶段的药物分为两类：以S1P1R为靶点的口服化学药物和以CD20靶点的单抗药物，其中又以罗氏的CD20单抗Ocrelizumab和Celgene的S1P1R抑制剂Ozanimod最被看好。罗氏的CD20单抗Ocrelizumab有望成为首个可用于原发进展型多发性硬化症的药物，用药间隔长达半年，本来获得了优先审评有望2016年上市，然而由于生产缺陷导致PDUFA延长三个月至2017年3月28日。

处于早期临床的可促进髓鞘再生的药物rHIgM22单抗和口服小分子BIIB061有望改变目前多发性硬化症的治疗思路，从延缓髓鞘损伤转变为促进髓鞘修复，当然机理和概念还需要大型II/III期临床的验证。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。