全球降压药市场现状及趋势预测
来源:互联网时间:2017-03-20分类:医药市场分析
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全球降压药有哪些?据估计,目前全球有10亿人受高血压困扰。只有5%左右的高血压病人是由于其它疾病导致的(比如,肾病),绝大多数患者都被诊断为“原发性高血压”,病因不详。
全球降压药有哪些?据估计,目前全球有10亿人受高血压困扰。只有5%左右的高血压病人是由于其它疾病导致的(比如,肾病),绝大多数患者都被诊断为“原发性高血压”,病因不详。
当前治疗现状
美国颁布的治疗指南,鼓励内科医生给那些新近被诊断为高血压的患者以食疗的方法,名为DASH的食疗方案可以在2-3周内降低患者的血压水平。如若患者血压没有降到合理的区间,此时就要开始药物介入的治疗。首批上市的药物,具有通用性强、使用年限久和类型多样的特点。全球降压药有哪些?比如血管扩张剂,肼屈嗪和米诺地尔;噻嗪类利尿药,氢氯噻嗪和氯噻酮;β-受体阻滞药,阿替洛尔和美托洛尔;血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs),卡托普利和依那普利。第二批上市的药物,比如钙离子通道阻断剂,氨氯地平和硝苯地平;血管紧张素II受体阻断剂,缬沙坦、替米沙坦、厄贝沙坦和奥美沙坦等。最近上市的新型降压药是阿利克仑,它是一种直接的肾素抑制剂,由诺华公司研发,于2007年上市,商品名为Tekturna。
那么,全球降压药有哪些?对于庞大的高血压患者群体来说,很多降压药存在着诸如药物副作用、生物利用度差和适用性不足等缺点。尽管全球抗高血压市场巨大,近十年来上市的新药,在市场上的表现却不尽如人意。那些采用单一疗法治疗的高血压患者,绝大多数都没能达到降低血压的目的。
全球降压药有哪些?单一疗法降压效果不佳,加之开发新作用机制的抗压药物困难重重,很多制药公司瞄准了两个或更多固定剂量组合制剂(FDCs),过去的15年以来,几十个FDCs已经获批上市。FDCs有诸多优势,如表1所示。
表1 FDCs优势汇总分析
Advantages of FDCs | Example or Reasons |
协同作用(Synergistic effect) | 缬沙坦和氨氯地平联用,降低单独使用CCBs带来的外周水肿(Peripheral oedema) |
降低单一疗法带来的副作用 | FDC中每一组分的剂量小于单一疗法的剂量 |
增加了药物依从性(Aids compliance) | 病人服药更方便 |
降低花费(Cost savings) | 直接降低处方花费,间接降低住院花销 |
商业创新 | 开创降压药新品牌,突破专利壁垒 |
近十几年来,在FDCs主导了降压药的发展,思路不多的情况下,在肺动脉高压(Pulmonary arterial hypertension, PAH)领域则亮点颇多,一些新型的药物陆续被开发出来,比如第一代肉皮素受体抑制剂(The endothelin receptor antagonist),波生坦(Bosentan)于2001年上市,第二代药物安立生坦(Ambrisentan)、马西替坦(Macitentan)则分别在2007、2013年上市;两个磷酸二酯酶5抑制剂西地那非(Sildenafil)和他达那非(Tadalafil)最初用于勃起功能障碍(Erectile Dysfunction),分别于2005、2009年被批准用于PAH的治疗。如表2所示。
表2 近年PAH领域上市的新型药物汇总
Drug | Developers | Mode of Action(MOA) | Approved |
波生坦(Bosentan) | Actelion | The endothelin receptor antagonist | 2001 |
安立生坦(Ambrisentan) | Gilead | The endothelin receptor antagonist | 2007 |
马西替坦(Macitentan) | Gilead | The endothelin receptor antagonist | 2013 |
西地那非(Sildenafil) | Pfizer | Phosphodiesterase 5 inhibitor | 2005 |
他达那非(Tadalafil) | United Therapeutics/Eli Lilly | Phosphodiesterase 5 inhibitor | 2009 |
利奥西呱(Riociguat) | Bayer | The soluble guanlyate cyclase stimulator | 2014 |
表3 抗高血压药物后期研发管线(Late-stage pipeline)
Drug | Developers | MOA | Status |
Candesartan cilexetil/nifedipine | Bayer | ARB/CCB | Phase III |
Fimasartan/amlodipine | Boryung Pharmaceutical | ARB/CCB | Phase III |
Fimasartan/hydrochlorothiazide | Boryung Pharmaceutical/ Stendhal Mexico | ARB/diuretic | Phase III |
Telmisartan/chlorthalidone | HanAll Biopharma | ARB/diuretic | Phase III |
Telmisartan/amlodipine/ hydrochlorothiazide | Boehringer Ingelheim | ARB/CCB/ diuretic | Approved (Japan) |
Telmisartan/amlodipine/ chlorthalidone | Yuhan | ARB/CCB/ diuretic | Phase III |
Azilsartan/amlodipine/ hydrochlorothiazide | Takeda | ARB/CCB/ diuretic | Phase III |
Losartan/atorvastatin | Yuhan/HanAll Biopharma | ARB/statin | Pre-registration |
Valsartan/pitavastatin | JW Pharmaceutical | ARB/statin | Phase III |
Candesartan cilexetil/rosuvastatin | Alvogen | ARB/statin | Phase III |
Valsartan/amlodipine/rosuvastatin | CJ Healthcare | ARB/CCB/statin | Phase III |
Amlodipine/celecoxib | Kitov Pharmaceuticals | CCB/NSAID | Phase III |
CS 3150 | Daiichi Sankyo | MRB | Phase III |
HCP 1401 and HCP1305 | Hanmi Pharmaceutical | Other FDCs | Phase III |
Bardoxolone methyl | Reata Pharmaceuticals/ Kyowa Hakko Kirin | AIM agent | Phase III |
Esuberaprost | Lung Biotechnology | Prostaglandin receptor agonist | Phase III |
Nitric oxide inhalation (INOpulse) | Bellerophon Therapeutics | sGC stimulant | Phase III |
降压药研发现状
从表3可以看出,大多数处在临床III期的药物依然延续着FDC的开发思路。两个或者三个有效成分的复方,大都包括ARB。表中ARB/CCB两组分复合制剂2个,ARB/diuretic两组分复合制剂2个,ARB/CCB/diuretic三组分复合制剂3个,ARB/statin两组分复合制剂3个、ARB/CCB/statin三组分复合制剂1个。临床试验表明,这些复方制剂在药效、安全性、耐药性等方面较单一组分优势明显。
Kitov Pharmaceuticals公司推出了比较少见的CCB/NSAID组合,塞来昔布(Celecoxib)是一个选择性口服环氧酮-2抑制剂,作为非甾体抗炎药(NSAID)用于治疗骨关节炎疼痛,同时带来血压升高的副作用,而氨氯地平(Amlodipine)可起到降血压的作用,临床试验表明,二者组合用药可提高肾脏功能。
其它新出现的抗高血压药物,包括Daiichi Sankyo公司的Esaxerenone (CS 3150)和Hanmi Pharmaceutical公司推出的HCP 1401/ HCP 1305复方。Esaxerenone是一个选择性的非甾体盐皮质激素受体阻断剂,具有治疗诸如高血压、心力衰竭、糖尿病性肾病等多种疾病的潜力。
降压药市场趋势
图1 2013~2020年全球降压药市值预测
图2 2013~2020年全球降压药细分领域市值变化
从图1可以看出,2013-2020年,全球降压药市场在不断缩小,2013年市值为356亿美元,此后以-11%的年度增长率下滑,2015年减至282亿美元;据估计,2015-2020年度增长率为-2.5%,2020年减至249亿美元。市值缩小的原因主要是各产品竞争日趋激烈,致使药物价格下跌;此外,趋紧的医保控费政策也是市值下滑的影响因素。
从图2中可以看出,在2015年,位于降压药细分市场首位的是血管紧张素II受体阻断剂,占比32%,一些领先的品牌主要是Benicar、Diovan 和Micardis ;紧接着是固定剂量组合制剂,占比17%;其它种类包括肉皮素受体抑制剂(The endothelin receptor antagonist),占比15%,主要是波生坦(Bosentan)、安立生坦(Ambrisentan)和马西替坦(Macitentan)。据估计,到2020年,ARBs份额将会下滑,FDCs份额维持不变,其它种类的份额将会大幅提高,达到30%,预计新型降压药将会有较好的市场表现。
(来源:新浪医药/拂晓)
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