新医保目录 这些抗肿瘤新药亮了

前不久发布的新医保目录，让不少药企看到了更大的希望。在抗肿瘤领域，无论是同类靶点的仿制药，或是针对已经上市药物的安全性以及有效性的改良，又或是全新作用机制的全球首创药物的项目，都在如火如荼地展开。

刚刚发布不久的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中，重大疾病用药获优待，特别是抗肿瘤药。医保的窗口给这些药物更大的市场机会，前提是这些创新药物必须有明确的疗效以及良好的临床效果，定价更是另外一层考虑因素。

综合这些因素，给开发抗肿瘤创新药物公司的启示是：必须挑选真正能够满足以及解决临床需求的项目，在拥有自主知识产权的基础上管理控制好整个项目的成本，在此基础上，上市之后自然会有相应的回报。

新增品种VS研发热点

我们先来看一下被选入新医保目录中的抗肿瘤用药以及国内目前研发的一些市场现状。

新医保目录速览

根据新医保目录与2009年医保目录对比，不完全统计抗肿瘤药及免疫调节剂这个类别中，增加了31个产品共计35种剂型。其中抗肿瘤用药增加8个，免疫兴奋剂增加7个，免疫抑制剂增加11个，激素类药物增加5个。增加的抗肿瘤用药主要如表1所示。

可以看到，在抗肿瘤用药中，增加的品种集中于靶向药物。而根据欧美的用药经验，小分子靶向药物将是未来国内抗肿瘤用药的主流，如果更多的产品医保能够覆盖到，则我国肿瘤病人的生存质量将进一步提高。

新药申报情况

正是看到了这一趋势，越来越多创新型企业将资金涌入抗肿瘤的新药研究。根据咸达数据V3.2统计，从2010年到2017年2月，共计52个公司申请了69个1类抗肿瘤新药。其中，申请数量最多的前三家公司为：江苏豪森、江苏恒瑞和江苏亚盛，申报的抗肿瘤药物项目数量分别有4个、3个和3个。此外，广东众生药业、百济神州药业、齐鲁制药、广东东阳光药业、江苏先声药业、重庆复创、深圳微芯以及浙江海正这些肿瘤研发标兵企业，也在这7年中有2个新药项目申报。

重大专项及特殊审批

重大新药创新专项属于国家重大科技专项，一向由卫计委推动，有源源不断的抗肿瘤项目申请了重大专项的资质。就一份2015年重大专项公开择优课题审评清单显示，在52个项目中，有13个申报项目是关于肿瘤相关药物研究的（其他年份的数据较难获得），占据整个申报项目的25%。而一旦这些项目获得重大专项的资质，又可以在资金以及审评审批的时间上有更优惠的政策。

按2009年1月7日颁布的《新药注册特殊审批管理办法》，享受特殊审批特殊待遇的药品有4种情形：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

很明显，1类抗肿瘤用药新药符合特殊审批的4个条件。所以，伴随着基础研究的进步、资本的涌入和政策的鼓励这三方面合力，国内抗肿瘤药物的研发热潮高涨。表2为2010～2016年国内部分申报的1类小分子靶向抗肿瘤类新药项目，大部分都有快速审评审批资格。

（节选自：医药经济报/四月）

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