药品GMP认证 施“德”对药企有何好处

药品GMP认证需要注意什么，对于合规药企如何做到“德”？2017年将是中国制药行业严抓质量的“质量年”，随着临床数据核查，药品生产工艺自查与核查，到仿制药质量和疗效一致性评价的逐步开展，要达到产品注册到临床的质量一致，生产过程的质量规范不可忽视，特别是GMP的执行。

自2016年12月初CFDA挂网《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》后，各省市陆续公布“双随机”细化“施工图”。按要求，各省在年底前建立药品随机抽查工作机制，明确抽查事项的比例和频次，以及推进方式和实现形式，力争2017年底前实现“双随机、一公开”的各项要求。

而其中，实施GMP过程中的“德”，显得尤为重要

在制药行业实施GMP的27年里，尤其是从98版GMP认证以来，在贯彻“药品管理法”实施GMP的同时，“德”应该是其中不能被忽视的重要方面。

在医药市场经济的当下，“德”被利益驱动冲击着，有人说这是商品经济这个经济基础的必然，但也有人说这是有些制度使然。不管怎么说，提一提医药行业的“药德”，无疑是有利于实施GMP之举。

谈到“药德”，必然要谈到“法”。制药行业的GMP是执行“药品管理法”的具体法规、是国家强制性的法规。在实施贯彻GMP的过程中，需要药企的每位制药人全员参与。全员的主观能动性，决定了实施GMP的深度。全员的“德”又与执法是相辅相成的。

我们应该先思索一下“不德”的现象，有这样一些案例：领导层(老板)在准备GMP认证时，对职工说，“谁砸了我的饭碗，我先砸谁的饭碗”；管理层在实施GMP时，职工缺乏主观能动性，知其然不知其所以然，被动地机械地叫怎么干就怎么干；全员参与、遵守规范、按章办事等有待商榷的不自觉处很多。(反思各自药企在检查时提出的缺陷项)；有的药企提出做“良心药”“放心药”的口号，对其违背常理暂且不论，可又不知如何去教育职工，完全是一种无奈之举；有的药企为认证而认证，认证后该怎么干还怎么干，有的药企认证后维持不住认证当时的状态。

那么，作为制药人的“德”究竟应该是一个什么样子

在贯彻实施GMP的法治过程中，对于每一位制药人，强调“我为人人，人人为我”这个“德”，提高执GMP的自觉性，应该是制药人需要考虑的课题之一。也就是说对于制药人来讲，既是做药人，又是吃药人。其应该设身处地去想，自身也要吃到确保质量的药品。这样使大家都能够自觉地按照规矩和章法去做，以尽可能地去达到理想之境界。

首先，药企的经营者，在追求利润的最大化时，应该是依据常理，即按照市场经济规律来经营。同时注重调动职工的积极性的手段，而不是简单且单纯的金钱鼓励。确定并且注重实施积极向上的企业文化，而不是做表面文章、华而不实。

其次，药企的管理者，打铁需要自身硬，锻炼自身内功才能够更好地把工作传递给下属。不能把所管辖的职工送到对立面，要以情以理、入情入理，以便员工可以自觉地按照规范去生产和操作。

第三，药企的职工在生产制药时把守规矩、按照规范来做当作做人的基本准则来对待。就像是在欧洲看到的乘电梯都自觉地站在右侧，把左侧留出来；在公共场所人们没有大声喧哗的等，人们都是按照规矩行事。做药人都自觉地按照规范行事，认证也好、飞检也好、核查也好，都可以达到理想的境界。

最后，当下培养和提高人们的“德”，由谁来组织和领导制药人实施法治和德治？药企的领导层要带领制药人，包括领导层自己，全员融入到当今的社会之中，在自己的世界观相对定型的状态下，最大限度地去培养和提高自己“德”。对不德的行为嗤之以鼻，逐步形成本行业内的共识。大力提倡和真正实施企业文化，而不是喊口号给外人看的，不断创新思维模式，使之在动态的状态下努力去丰富其内涵，进而不断地升华。

这对于在今年严抓质量的“质量年”里，法安天下、德润人心，实施GMP一定会是事半功倍！

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