2016年最新化学药品注册数据全揭秘

2016年化学药新药有哪些？2016年1~9月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）共批出新批文(剔除更换批文)135个，其中化学药品批文127个，占比94.1%，中药批文5个，占比3.7%，生物制品批文3个，占比2.22%。本文只对化学药新药进行分析。

2015年CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查，大部分申请药物都需要临床试验，所以都必须自查核查。

然而相对于其它用药途径，部分注射剂可以申请免临床研究，根据2008年公布的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)，里面“八、化学药品注射剂临床研究技术要求”中“(三)国内已上市的注射剂”的内容写到：“1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息。此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可;②含有与上市产品相同的活性成份(主药量相同)，临床给药浓度一致;③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为;④对影响产品的安全性因素(例如杂质的种类与数量)进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行必要的临床试验。”

因此，注射剂或者可能免临床研究，在数据自查时速度较快。所以，2016年1~9月中，获批的化学药品新批文大部分为仿制药注射剂。

表1 2013~2016新批文情况

(数据来源：数据统计至2016年9月中)

化学药品注册分析

表2 2013~2016年化学药品各大类药物注册比例情况

2016年1~9月，化学药品新国产批文数量是127个，其中按药品类别比例统计，原料药的批文最多，比例超过46.46%。各个制剂中，全身用抗感染药物的新批文占比达到14.96%，排名第一，消化系统及代谢药的新批文占比约7.09%，排名第二。

表3 2016年1~9月化学药品部分新药情况

2016年1~9月中，化学药品有一个1类新药制剂和多个原料药新药获批。口服剂型的新药受政策影响，基本没有获批。

1类新药是苹果酸奈诺沙星，胶囊剂和原料药同时获批，生产厂家是浙江医药股份有限公司新昌制药厂。该产品是2016年第一个获批的1类新药，用于治疗社区获得性肺炎。浙江医药股份有限公司新昌制药厂从台湾太景公司获得了“奈诺沙星”在中国的专利权独占许可和相关新药技术。据相关资料介绍，奈诺沙星是全球首个新型无氟喹诺酮药物，具有极强组织穿透力，较莫西沙星更有竞争优势，且对多数呼吸道病原菌有很好的杀菌活性。但在“限抗”的大背景下，新品种的抗感染药物能否突出重围，还需看厂家的临床推广力度以及药品在临床上的疗效反馈。如果新品种未能比老品种更有效更安全，将很难有市场生存空间。

那屈肝素钙原料药属于3类新药，天津市生物化学制药有限公司和河北常山生化药业股份有限公司同时获批，属于国内第二和第三家获批的厂家(第一家是烟台东诚药业，2015年获批)。这两家企业的那屈肝素钙注射液也同时获批。

江苏盛迪医药有限公司为江苏恒瑞医药的子公司，9月份获批达托霉素和罂粟乙碘油原料药的批文，恒瑞公司则获得这两个原料药对应的制剂批文。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。

表4 2016年1~9月注册数量排名前列的化学药品

截至2016年9月，马来酸桂哌齐特注射液共有5个厂家获得8个批文，其中北京四环制药是2015年之前已获得生产批文，齐鲁制药和福建金山生物制药是2015年获得批文，辽宁海思科和湖南一格制药是2016年获得批文。由此可见，两年内有四家生产企业获得批文，有可能会对市场格局产生影响。

艾司奥美拉唑原来通用名叫埃索美拉唑，后根据药典要求修改。这次艾司奥美拉唑钠的原料是用于注射剂，而原来的埃索美拉唑国产批文原料用于口服胶囊剂。注射用艾司奥美拉唑钠获批将打破该剂型由阿斯利康原研产品垄断的局面。

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