18.7万个批文！中国药企吹响自救号角

3156医药网讯 中国仿制药批文有多少，中国仿制药占比有多大？面对竞争激烈的医药市场，中国仿制药品种质量何时才能缩少与国外仿制药的差距？目前我国有药品批准文号18.7万个，而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。

中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。

国务院印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月已经对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。然而，半年多时间过去，很多药企还没有启动这个工作。

仿制药与原研药的距离

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

“原研药只需一片的量，在中国却吃5片，想扭转这个情况，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，而且这在国际上是通用的方法，也是必走之路。

在缺医少药、制药行业基本空白的情况下，仿制药的出现，曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。

“与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。

中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。

中国药企抉择：做还是不做，选择生还是死？

“一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂，有的是不敢确认，有的是找到了也买不到参比试剂。另外，缺乏做一致性评价的科研能力，缺乏人才，此外时间紧迫，临床机构出现拥堵。半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态，很多企业也因此尚在观望。

仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升，也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中，有多少是在睡大觉？在这次洗牌中，它们将永远被淘汰出局。

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