有关仿制药一致性评价 这事令药企最头疼
来源:互联网时间:2016-10-14分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
仿制药一致性评价与谁一致?2018年底完成所有仿制药的一致性评价工作,企业若是坐等中检院给出所有药品“金标准”,这样的效率实在堪忧。那么药企该怎么办?
3156医药网讯 仿制药一致性评价与谁一致?这是药品生产企业首要解决的问题。国家都提供参比制剂品种,药企还有什么事是头痛的?然而,仅仅是仿制药一致性评价标准就已将不少医药招商型生产企业头疼。
目前业内认可的标准有3个:
1、欧洲药典
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局出版,为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。它对杂质检查、有关物质检查等都做得比较细致。
2、日本药品橙皮书
日本药品橙皮书是由日本厚生省药品管理机构发布的,详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息,如:不同溶出介质下的标准溶出曲线信息。
3、美国药品橙皮书
美国药品橙皮书是FDA根据《Hatch-Waxman法案》要求发行的出版物,也叫Orange Book。它对于通过治疗等效性评价批准的每一种药品,给出其详尽的药品批准信息,并给出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等。
如何选择一致性评价标准?但取经路上81难。一位一直跟进一致性评价的企业人士表示,“很多原研药在国外已经退市,如比利时杨森的盐酸氟桂利嗪,这种情况下我们只能再去找地产化的参比制剂。”
没有参比制剂目录,实在惆怅!
除了标准让医药企业头痛,如何选择参比制剂也让企业进退两难。目前来看,尽管CFDA给出了系列的参比制剂的指导原则,然而在没有参比制剂目录的情况下,众多药企仍然犹豫难定。
据业内人士反应,虽然中检院正陆续公布参比制剂信息供药品生产企业参考,但一方面这也仅仅是个“参考答案”,真正的给分如何判仍要看考官;另一方面要在2018年底完成所有仿制药的一致性评价工作,企业若是坐等中检院给出所有药品“金标准”,这样的效率实在堪忧。
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