CFDA：80%新药数据涉假 曝医药生态恶劣

3156医药网讯 一些医药界人士认为，随着药物临床试验数据自查风暴推进，“太超前”“一刀切”等消极论调有所抬头，国家应坚持对临床造假零容忍，以更严格的监管扭转劣币驱逐良币的医药生态。

企业故意瞒报漏报不良反应记录

食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士透露，随着自查核查工作不断深入，更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光，目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。

国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。对此，国家今年启动仿制药质量和疗效一致性评价，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展，现有50%以上的仿制药将会被淘汰，药品领域“劣币驱逐良币”现象有望得到初步扭转。

中介监管缺位助长临床造假

国家相关部门于1998年颁布《药物临床试验管理规范(试行)》(简称GCP)，并于2003年重新修订实施。记者调研发现，GCP实施中约束力不强，药企、中介机构、医生等相关主体违规问题突出。

部分药企受利益驱动，大肆上马仿制药，临床试验这一重要必需环节被“忽略”。江苏一家大型药企负责人说，他曾参与一家药企搞新药研发，其实就是把国外新研制的创新药材料拷贝回来。这家药企花了一个星期搞材料，根本没有进行6个月的临床试验，竟然很快就拿到了“独家创新药”的批文。造成的后果是，国内仿制药5片效果都不明显，国外原研药一片就有效但进不来，是一种典型的“劣币驱逐良币”现象。

临床监管成为药物监管体系的薄弱环节。一些业内人士认为，各级药品监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，长期重体系认证轻临床项目过程监管，尤其是上市后药物临床试验安全有效性评价，监管几乎是空白。江苏药监系统的一名工作人员说，相比GMP检查队伍，地方上的临床核查GCP队伍的能力存在较大差距，人员和技术都跟不上当前的要求。

谨防消极论调削弱监管力度

记者调研发现，一年来，药物临床试验数据自查核查成效显著，初步遏制了大范围数据造假的态势，一些制药企业感到压力空前。

“以前对临床的监管几乎没有，如今突然要求自查核查，让我们措手不及。”内蒙古一家药企负责人抱怨，此次对临床试验数据的核查风暴是“拿民国的法律制裁清朝的事情”。国家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下发的 “意见”“法规”去考量以前做的事情。

这位负责人质疑，为什么这么多的CRO公司被审批?为什么CRO公司提供的试验资料以前通过了审评?被行政部门审批成立的临床试验机构为何不正规试验?一系列监管部门犯的错误为何要申请人承担大部分责任?“这些问题有待相关管理部门重视，并把这些问题做合理解释。”

一些业内人士认为，针对此轮力度空前的临床监管风暴，当前有两股消极论调需要警惕。一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。

业内人士建议，国家应积极将国内药企和国际接轨，建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力，才能在国际竞争中占据一席之地。

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