药物临床试验数据造假谁承担责任

3156医药网讯 药物临床试验数据造假究竟谁负责任？近日，笔者在“2016年第三届中国临床试验数据管理年会”上获悉，截至去年12月，已有1000多个文号的产品撤回或被封杀，占全部品种80%以上。

另一方面，药品审评审批速度加快，过去7个月有超过1000个新药临床申请获批。狠抓质量的风暴还在继续，提升临床试验质量刻不容缓。

对于“药物临床试验数据造假，责任应该由谁承担”的问题，在FDA工作12年，历任资深评审员、评审主管、赛诺菲集团亚洲区兼中国药政事物副总裁的李宁认为：“第一，责任应该到人，谁造假就应该罚谁，而不应该处罚临床研究本身。第二，对研究结果不能‘一刀切’全部否定，因为临床研究最大的目标是保护受试者权益。”

他进一步解释：“假设一项研究有1000个受试者参加，其中10个人的数据涉及造假，真的没有必要因为10个人否定所有数据结果。去掉这10个人，数据仍然可以体现研究结果有效。按照FDA的工作经验，应该是依法惩治研究中造假的人，但绝不抹杀研究中其他人对试验的贡献。”

现场核查标准更新

上海韧致数据技术有限公司首席运营官付海军给出的数据显示，1998-2013年，FDA有60个试验收到OAI(Official action indicated，需采取官方行动)，2013年，644个稽查中的2%收到OAI。而CFDA“7.22”核查目录80%申报者撤回，CFDA已经公告多轮现场核查结果，核查目录外的也陆续开始撤回，特别是医疗器械核查已经拉开序幕，已有处罚案例出现。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室副主任李树婷坦言：“事实上，很少有研究者会故意造假。”那么，“假”从何来?

2015年11月，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查要点》公告，主要体现在三个方面：一是真实性。擅自修改、瞒报数据，数据不可溯源等弄虚作假问题。二是完整性。数据不完整、不足以证明药品的有效性和安全性的，注册申请将不予批准，但不影响评估结论稳健性的，补充完善后可以考虑接受。三是规范性。根据具体情况而定。

李树婷指出，目前临床研究中最大的问题是数据不能溯源，CRF与HIS系统中的病历不一致，还有AE漏记、SAE漏报和瞒报。另外，实验室检查结果不能溯源，血常规、心电图等不能从HIS/LIS等查询，以及用药记录/病历记录缺失、受试者日志无签字，或是由研究者签字。

而药物临床试验数据涉嫌造假的情况：一是把不合格的入选病历经修改后变为合格;二是把不足的药物用量修改后变为足量的用药记录;三是实验室检查值异常，但未记录在CRF中;四是疗效评价、CT等报告中没有肿瘤病灶大小，但CRF中有;五是知情同意书，患者签字与HIS系统中的签字不一致等。

“7.22”后正确之举

会上有专家明确指出，目前的药物临床试验还存在较多不能满足新标准的风险。例如“7.22”以前结束的试验、“7.22”以前开展的试验、尚未配置临床研究助理(CRC)的试验、尚未对新管理方法有清晰认识的申办方、尚未得到充分培训的主要研究者(P/I)、尚未得到研究机构重视的研究中心。

“7.22”之后，药物临床试验正式进入洗牌期，国务院用四个“最”，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效。

李宁坦言，美国也有很多企业在临床试验过程中造假，且多数是在时间上造假。比如一些患者已经过世，但试验中仍然有患者过世后的时间记录，而且延长了很多年。

为什么现在中国造假很容易被查出来?李宁笑谈：“在临床试验中，中国人使用的造假手段在很多年前的美国经常出现，而中国大部分审评人员都有到美国进修的机会，非常容易识别这些造假行为，建议无论是研发企业还是研究者，以及CRO、SMO公司等都应该严格审核数据，尽量减少数据错误带来的研究误差。”

(来源：医药经济报/胡睿)

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