盘点巴西医疗市场的“药”运会（上）

3156医药网讯 即将召开的2016里约奥运会给了巴西史无前例的全球关注度，各种关于巴西本地人抗议奥运会召开、巴西当地治安问题严峻、运动场馆及奥运村基础设施还未彻底完成等消息轮番成为全世界社交媒体的大热门。但其实，巴西市场一直也是全球制药巨头，包括一些中国药企重点关注的一块蛋糕之一。

全球知名市场研究公司IMS Health预计，巴西截至2016年将成为全球第4大制药市场，增长率约为14%~15%，仅次于美国、中国和日本。对于成熟市场增长乏力的跨国巨头们来说，需要旺盛、增长强劲的新兴市场是大多数人的掘金之地。

在世界医药市场中，南美洲市场占据约8%以上的份额，虽然不大，但巴西自己就占据了南美洲市场47%的份额。而医药工业也是目前巴西优先发展的重要工业部门。据预测，巴西医药市场份额会在今年达到328亿美元。也因此，巴西市场会像中国市场那样，成为众多跨国巨头们在年报中定会提及的重点对象。

1原料药

由于化工行业不发达， 巴西本国只能生产20%~25%的制药原料，而且其中以辅料为主，剩下的原料药生产也多为进口。也因此原料药是中国企业参与巴西制药工业的主要方面。

和世界其他国家一样，巴西制药行业管理也越来越规范和严格。2009巴西ANVISA发布了两个原料药注册清单，共计30个原料药，这些原料药需要经过ANVISA的GMP现场审核，获得BPF证书后，才能开始原料药注册，完成这一套注册，需要大约2~3年的时间。不在这两个列表中的其他原料药，需要厂家中试生产3批制剂，提交GMP、DMF、和IV区稳定性数据文到ANVISA即可，完成一套注册需要约6~9个月的时间。

2成品药

成品药进入巴西难度很大。成品药须要注册，首先要通过巴西ANVISA现场审核，颁发BPF证书。除特别说明豁免的药品外，所有药品均需做生物等效性试验，BD、 BE、生物等效性须经在ANVISA批准的机构进行。

巴西的化学药分成三种，原研药、仿制药和非专利药。非专利药是在1999年巴西颁布非专利药法公布后出现在市场上的药品。目前巴西制药工业在主推非专利药，从1999年非专利药法颁布到现在已有3600多个非专利药批文，分属于110家不同的公司，509个不同的活性成分，2015年非专利药占了全部市场30%。

按照法律规定，非专利药需要BE试验证明与原研药生物等效，可以作为原研药的替代，这个替代出现被写进法律中。如果处方为品牌原研药，店员常会拿出非专利药供选择。非专利药都不能拥有商品名，以活性成分命名，但都有类似的包装，包装盒上具有黄色条纹，并且有一个巨大的字母“G”显著标识。如今巴西市场上的非专利药，巴西本土生产占了88%，3.6%来自印度，1.8% 来自德国，1.5%来自瑞士，1.1%来自美国，0.3%来自加拿大，中国为0。

3医疗器械

医疗器械耗材市场排名全球第七，2015年市场规模为117亿美金，据巴西医疗器械协会统计，巴西使用的医疗器械耗材31%国内生产，比重持续逐年下降，进口依赖严重。医疗器械耗材生产和经营公司集中度不高，58.6%由中型公司完成， 76.8%的公司集中在圣保罗州。

其中I类和II类不需要GMP认证， III类和IV类需要GMP认证，类似于制药行业，生产厂家须通过ANVISA的现场审核，获颁BPF证书后，才能开始产品注册。I类和II类注册没有有效期，III类和IV类产品注册5年有效，每5年更新一次。

要想打开巴西市场，有两条路可供参考: 一是配件之路。巴西工业生产能力有限，很多配件没有能力生产。可以与巴西有GMP证书的厂家合作，通过提供配件或者散包装货物，由巴西公司完成最后的装配、灭菌和精包装。另一条是常见的注册之路。此外在巴西还有一些持证人公司，他们有ANVISA颁发的健康产品经营许可证，本身并不参与销售，可以为外国企业持有医疗器械耗材的注册证，持证授权再其他巴西公司进口该证项下的产品。

4生物药物

巴西少有尖端的研究，目前市场上的单抗类药物均为欧美巨头公司生产销售。目前本土公司还未有生物药物上市销售，本土的Cristalia在2014年已经开始兴建一个新的生物药物中心，用于单抗类药物的生产。另一家本土公司Libbs专注于激素和抗肿瘤药物等少数几个领域，也在积极寻找抗肿瘤单抗药物的国际合作。

此外，还有一些中小型的公司如Recepta、Hygeia、Orygen等公司也从事生物药物的研究，将国际公司的产品引入巴西市场。

(来源：E药经理人/ 温兴兵)

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