浅析：医疗器械专利与创新的那些事

3156医药网讯 创新医疗器械审批程序中，为何只能是发明专利？目前通过创新医疗器械审批的企业，专利情况如何？下面我将就这些热点话题，来梳理一下，专利和创新医疗器械的关系。

创新医疗器械的审批为何限于发明专利权

距2014年3月《创新医疗器械特别审批程序(试行)》首次发布，已有两年多的时间，该程序已经成为国内外医疗器械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”，不仅可以使科研创新项目在实施产业化中手续简化，审批周期缩短，还可能会有费用上的优惠。距数据统计，目前已经获得注册批准的“创新产品”中，平均审批周期8个多月，最短的只有两个多月。这足以体现国家对于创新医疗器械的重视和“优待”。

然而，据药监局公布，在目前未通过审批的创新医疗器械的原因中，30%均是因为专利问题。在《创新医疗器械特别审批程序》中，第二条第一款规定：(一)申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

在这里，药监局规定了发明专利权，而没有将实用新型和外观设计专利权纳入，主要是因为实用新型和外观设计只经过初步审查，通过后即可授予专利权;由于不像发明专利那样经过实质审查，这两种类型的专利质量一直饱受诟病。从提高创新医疗器械的技术高度的角度考虑，药监局规定了申请人需要拥有发明专利权。但这样的门槛是不是有点太高了呢?毕竟发明专利从申请到授权，一般需要花费两三年的时间，而且也可能会在实质审查时，无法通过而不能授权。所以，药监局还指明了另外两条大路。

目前通过创新医疗器械审批的企业，专利情况如何

截至到2016年7月，通过创新医疗器械审批的公司数量有70多家，这些公司的专利情况究竟怎么样呢?我们选取北京品驰医疗设备有限公司作为国内企业的代表。北京品驰医疗设备有限公司是一家专业从事脑起搏器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。“迷走神经刺激系统”是北京品驰的创新产品，已经在2016.5.16.获得批准，而评审周期只有短短五个多月的时间。“骶神经刺激系统”也在6月份进入创新产品的特别审批程序，距获得批准也是指日可待。北京品驰在创新医疗器械的研发和生产上一路高歌猛进，与他们对自主研发的重视是密不可分。从他们的专利申请情况就可看出一二。

在全球专利数据库中进行检索发现，品驰公司从2011年1月开始申请第一件专利，专利申请量在几年中稳定增长，到2016年7月申请的专利数量达到71件，其中发明申请和发明授权共有37件，而且有个特点是，该企业的专利几乎都是和清华大学共同申请的，可以看作是“产学研医”合作的典范。北京品驰在神经刺激系统相关的技术上布局了十几件发明专利，这也就不难理解为何能在创新医疗器械的生产上如此顺利。

注：上图为智慧芽3D地图，这是目前全球唯一一家3D专利地图，图中山峰代表专利技术密集区，海洋代表专利技术空白区。颜色较深代表专利较多，为技术红海区，竞争程度越强烈;颜色较浅代表专利数量少，为技术蓝海区，存在技术空白点或难点。

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