4大因素制约心脑血管中药品种做大做强

3156医药网讯 中药品种如何做大做强？本文以心脑血管中药品种临床再评价/研究顶层设计及决策思路为例，初步分析主要存在四方面制约产品做大、做强的问题。

一、产品的功能主治表述不规范

问题

1、“功能主治”的适应症描述不准确。如“功能主治”表述的脑动脉硬化症、缺血性脑血管疾病，已经不符合目前疾病分类(ICD-10)。

2、“功能主治”中只有中医功能描述无明确的适应症定位。如“功能主治”表述仅为活血祛瘀，醒神开窍，无明确的适应症。

3、临床实际应用与“功能主治”描述的临床定位完全不符合。如实际临床主要用于肿瘤辅助治疗，而“功能主治”却只针对心血管疾病。

面临的发展风险

1、政策风险

(1)基药、医保

随着支付标准变革，功能主治不规范的产品，有可能面临遴选进入目录分类难，医保报销难的政策风险。

(2)临床指南/ 路径

由于产品的功能主治描述不规范，将很难为临床用药指南或路径提供合理的依据。

2、市场风险

由于“功能主治”表述不规范或定位不准确，带来的政策风险及临床用药风险，将严重影响产品的市场销售。

二、产品的经济学比较优势缺失

问题

1、中药治疗心脑血管类疾病产品众多，理论上存在经济学比较效益差异，但相关的药物经济学成本-效果，成本-效用，成本-效益相关数据报道不多。

例如：理论上国家基药、医保目录的遴选及卫生决策，应评价药物经济学价值。但实际的卫生决策由于缺乏卫生经济学数据，实际上比较难实施。

2、能客观体现中医药治疗心脑血管类疾病疗效特点的经济学产出指标及评价方法尚未建立，客观评价中药治疗心脑血管类疾病的经济学价值存在一定的技术难度。

例如：中药控制复发率，降低 90 天致残率，改善症状等经济学价值，采用现有的经济学产出测定量表难体现?

面临的发展风险

准入风险：基药和医保相关政策已经提出了对药物经济学研究数据的要求，未来的基药和医保遴选或许有可能将参考产品的药物经济学研究数据。

三、产品的安全性风险不明确

问题

1、产品说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”、“毒理结论”多缺失，潜在不良反应风险不明确。

例如：常用的高风险的中药注射剂说明书中多难明确不良反应发生率，类型及影响因素等内容。

2、企业及研究人员对产品潜在安全性风险的意识还不足，相关的研究相对不充分。

例如：多数药品仅能提供部分有效性的临床数据，但系统的安全性研究数据基本都缺失。

面临的发展风险

1、政策风险

国家对药品的安全性越来越重视，中药注射剂安全性再评价相关政策已经出台。

2、临床用药风险

目前临床患者及医师的自我保护意识越来越强，由于说明书不完善，安全性研究数据不充分等带来的严重不良事件，将对企业及产品造成损害。

四、产品的治疗目的、范围及用药方案模糊

问题

1、中药治疗心脑血管类疾病的产品众多，但临床定位同质化严重，治疗目的、范围不清楚。

2、中药治疗心脑血管类产品多存在用药方案、介入时机缺乏研究的现实情况。

3、药理研究不充分，不足以支持核心临床定位及给药方案。

面临的发展风险

1、市场恶性竞争

由于产品同质化严重，产品差异化的治疗目的、范围和给药方案不明确，多数心脑血管类中成药产品，只能陷入风险极大的市场恶性竞争。

2、大产品的冲击

通过第一轮的竞争，部分大品种、大企业，已经在开展相对更具备技术内涵的药理作用机制、核心临床定位、量效、量毒关系研究，为形成心脑血管类的大品种奠定研究基础，这对其他产品将形成极大的学术和市场冲击。

(来源：新康界/张宵潇)

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