三款心血管药专利将到期 后续市场如何

3156医药网讯 2016专利药到期对于仿制药生产企业而言有多大影响?今年将有一大批专利药到期，而在心脑血管系统用药方面就有3款药，这些药到期后，后续医药市场将会发生什么变化?

今年预计将有一大批畅销药品的专利保护到期，这其中属于心血管系统用药领域的产品主要有三个，分别是日本第一三共制药的高血压药——傲坦(Benicar)、先灵保雅和默沙东共同研制开发的的降胆固醇药物——益适纯(Zetia)以及阿斯利康的降胆固醇药——可定 (Crestor)。2016专利药到期后，后续市场将会如何?

傲坦(Benicar，奥美沙坦酯片)第一三共制药

奥美沙坦由日本第一三共株式会社于1991年研制成功，2002年4月获得美国FDA的批准，商品名为Benicar，并于5月在美国上市，同年8月在德国获得批准并于10月以商品名Olmetec上市，2006年7月，以商品名傲坦在我国国内上市。

奥美沙坦属于降压药中的血管紧张素II拮抗剂(ARB)，由于其在降低舒张压总体疗效方面明显优于其他同类产品，上市后获得了极大成功，已成为第一三共制药的抗高血压重磅产品，2015年奥美沙坦的销售额高达18.47亿美元，占到公司总销售额的25%。

中康CMH数据显示，2015年国内奥美沙坦的销售额(以终端零售价格计算)为1.69亿元，其中傲坦就占据了98.6%的市场份额。

除了第一三共制药外，目前国内拿到奥美沙坦酯生产批文的企业有6家，其中，北京万生药业、福建天泉药业、上海信谊百路达药业均拿到了原料药和制剂的生产批文，江苏恒瑞医药和连云港润众制药拿到了原料药的生产批文，南京正大天晴制药拿到了制剂的生产批文。此外，有15家企业关于奥美沙坦酯片仿制药的生产批文正在审评中。

益适纯(Zetia，依折麦布片)先灵保雅、默沙东

依折麦布是美国先灵葆雅(2009年被默沙东收购)研制的降血脂药，于2002年获得美国FDA的批准上市，商品名为Zetia，是美国FDA批准的首个选择性胆固醇吸收抑制剂。2015年默沙东依折麦布片的销售额达到25.26亿美元，占到公司总销售额的6.4%，在公司核心药品销售额中排名第二。

依折麦布属于新型降胆固醇药物，是第一个也是唯一个胆固醇吸收抑制剂，通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。依折麦布片作为调脂药既可单独使用，也可灵活地与多种他汀类单方制剂联合用药，降低他汀类药物不良反应。

依折麦布片于2006年4月获得我国CFDA的批准进口，商品名为益适纯，是目前国内唯一在售的依折麦布，中康CMH数据显示，2015年益适纯的销售额(以终端零售价格计算)为5877万元。

默沙东在中国拥有的关于依折麦布化合物的专利于2014年失效，同年江苏豪森药业拿到了国内首个依折麦布片仿制药的生产批文。从2015年底到现在，有30家企业刚刚拿到依折麦布片仿制药生产批文，此外，仍有10家依折麦布片仿制药生产批文正在审批中。

可定(Crestor，瑞舒伐他汀钙片)，阿斯利康

瑞舒伐他汀是20世纪80年代末由日本盐野义公司研发，并于1998年4月将除在日本之外的专利权转让给英国的捷利康公司，后捷利康公司与瑞典阿斯特拉公司合并成立阿斯利康公司(AstraZeneca)，阿斯利康公司将其命名为瑞舒伐他汀，商品名为“Crestor”，并于2003年获得美国FDA 批准上市。

瑞舒伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂(统称为他汀类药物)，是目前发展最快的一类降脂药。最新数据显示，2015年阿斯利康的总收入为247.08亿美元，其中，可定的销售额为50.17亿美元，占公司总收入的20.3%，在公司所有产品中的销售额最高。

Crestor的首个仿制药已经获美国FDA批准上市，由华生制药(WastonPharma)推出。业界预测，在华生仿制药上市后12个月内，Crestor在美国的销售额将暴跌90%。

阿斯利康从2007年开始在国内销售瑞舒伐他汀，商品名为“可定”。中康CMH数据显示，2015年国内瑞舒伐他汀的销售额(以终端零售价格计算)达到23.37亿元，占到国内他汀类药物总销售额的15.4%。其中，阿斯利康可定的市场份额最高，占到国内瑞舒伐他汀销售额的63%，大幅高于南京正大天晴的托妥(市场份额13.9%)和浙江京新药业的京新(市场份额10.6%)。

由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我国申请专利，国内有6家企业早在2008年就拿到了关于瑞舒伐他汀的生产批文，其中有3家是原料药生产批文，分别是山东新时代药业、上虞京新药业、连云港润众制药，另外3家是制剂生产批文，分别是鲁南贝特制药、南京正大天晴制药、浙江京新药业。之后，南京先声东元制药、浙江海正药业、石药集团欧意药业、海南通用三洋药业、山东朗诺制药也陆续拿到了瑞舒伐他汀的生产批文。此外，2015年底至今，有一批企业刚刚拿到瑞舒伐他汀钙片的仿制药/新药生产批文，且仍有十几家企业的仿制药生产批文仍在审批中，未来国内瑞舒伐他汀钙片的市场竞争将异常激烈。

(来源：新康界)

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