浅析4个化疗用止吐药的仿制药市场机遇

3156医药网讯 化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一，发生率高达80%。迄今，FDA共批准4个含有NK-1拮抗剂的药物。

CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。其中，10%～44%的CIVN患者为预期性恶心呕吐。目前临床上用于控制CINV的药物主要有5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂和糖皮质激素类药物。5-HT3受体拮抗剂渐已成为预防急性CINV的一线药物。

1.福沙匹坦二甲葡胺：正大天晴有望率先获批

福沙匹坦二甲葡胺尚未进口，但国内已有包括江苏豪森和江苏正大天晴等在内的多家企业向CFDA提出有关本品的注册申报。目前已有21家企业获临床批文。其中，江苏豪森和江苏正大天晴开发的注射剂已完成临床试验，而由连云港润众和江苏正大天晴分别开发的原料和制剂均已申报生产(原料受理号：CXHS1500134，制剂受理号：CXHS1500135和CXHS1500136)，目前处于待审评阶段。可见，江苏正大天晴有望率先获生产批件。

2.阿瑞匹坦：国内关注度高，获批文企业不多

阿瑞匹坦尚未实现国产化。CFDA已于2013年7月22日批准原研公司的阿瑞匹坦胶囊(商品名：意美)进口中国，国内该品种市场正处于培育期。迄今，我国已有包括四川制药制剂和辅仁药业等在内的多家企业向CFDA提出有关阿瑞匹坦胶囊的注册申请。然而，至今仅成都百裕和重庆药友获得临床批文，包括扬子江药业、江苏正大天晴和成都地奥等在内的6家企业的审评结论均为“不批准”(详见表2)。可见，尽管本品国内企业关注度颇高，但顺利获得临床批文的企业并不多。

3.奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼

奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼是FDA于2014年10月批准的用于治疗癌症化疗引起的恶心呕吐类药物，该药是由NK-1拮抗剂奈妥匹坦和5-HT3受体拮抗剂盐酸帕诺洛司琼组成的复方制剂，可预防化疗后24小时内至12小时产生的恶心呕吐。

奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼是首款NK-1拮抗剂和5-HT3组成的药物。该药的问世为化疗引起的恶心呕吐提供了新的治疗方案，且给药更加简化，增加了患者对药物的依从性。常见副作用有头痛、疲劳、消化不良和便秘。

国内注册申报情况

原研公司已于2012年5月向CFDA提出有关奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼的注册申请，并已获临床批文，目前正在开展临床试验。此外，国内已有包括四川科伦和江苏先声在内的4家企业向CFDA提出有关本品的注册申请。

相关核心专利

奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼胶囊由奈妥匹坦和帕诺洛司组成。其中，盐酸帕诺洛司琼在中国不涉及化合物专利保护，而与奈妥匹坦相关的化合物专利00102401.9将于2020年2月到期。

值得一提的是，与奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼胶囊相关的制剂组合物专利是于2010年11月18日申请的201080052107.0，该申请涉及两项申请，分别是201510047631.3和201510046972.9。

含有NK-1拮抗剂的化疗用止吐药目前仅有4个，可见，这一类药物的仿制药机会还是蛮大的。

(来源：医药经济报/雷诺岛)

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