合肥刮起医疗器械整治风 三类医械成重点

3156医药网讯 CFDA发布2016年第112号公告，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业是否存在8个方面的违法问题开展自查。

1、经营的医疗器械说明书、标签不符合有关规定，未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理;

2、医疗器械批发企业销售给不具有资质经营企业或使用单位，医疗器械经营企业从不具有资质的企业购进医疗器械;

3、经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;

4、经营条件发生变化，未按规定进行整改，擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房;

5、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度;

6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或《医疗器械经营许可证》有效期满后未办延续仍继续经营;

7、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品;

8、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》，未办理备案或备案时提供虚假资料。伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

合肥市局一直将医疗器械流通领域尤其是第三类医疗器械批发企业作为监管的重点，始终保持高压态势。今年以来，已对20家存在擅自变更经营场所或库房地址等违法行为的企业移交稽查部门处理。

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