化学药专利布局与申请策略速读

3156医药网讯 众所周知，药物研发往往伴随高投资、高风险和高收益，对药物申请专利，能有效保护自由知识产权以及对未来开发市场尤为重要。那么，对于化学药而言，化学药专利如何才能快速申请？

创新药企业在筛选出活性化合物之后，往往采用相似的策略进行专利布局。即，除化合物核心专利之外，还对其改进的制备方法、中间体、特定杂质、盐、前药、代谢物、立体异构体、溶剂合物、晶型、制剂、联合用药、新适应症等等方向申请专利保护，并合理利用优先权制度、选择发明以及药品审批程序等规划专利申请，还会辅以专利诉讼以有效遏制竞争对手，目的是构建完善的专利组合以实现对品种的全面保护。

我们认为，创新药物化学药专利布局的重点和难点在于：如何控制布局规划内各项专利申请提交和公开的时机，以及各项实验数据的披露程度，从而取得尽可能长的保护期。一般而言，作为核心的化合物专利申请会被最先提交，其中往往公开化合物的结构、结构确认数据以及生物活性数据，以符合专利法对于充分公开的最低要求。在化合物申请中，企业一般会利用“马库什权利要求”构建对核心化合物的多层保护体系。该申请几乎不会申请提前公开，从而为创新药企业争取开发其它方向申请的时间，以避免在研品种过早被竞争对手追踪。

对于仿制药企业，特别是仿创结合的企业而言，尤为需要注意仿制药布局的特殊性：创新药企业设计专利布局时面对的是未被开垦的平原，而仿制药企业的难题在于需要面对创新药企业的圈地之势和天然的技术占先。如果仿制药公司将技术信息和专利文献信息结合，打乱创新药公司的专利布局节奏，将极有可能在仿制药市场，甚至是创新药市场占得先机。

例如，盐酸舍曲林(Sertraline)是由辉瑞公司研发的抗抑郁药，属于选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，曾被多个国内外指南推荐为治疗抑郁症及强迫症的一线用药。因盐酸舍曲林的核心技术专利保护期将于2006年6月30日到期，为突破辉瑞公司对该品种的保护，梯瓦制药自1999年起便已在美国就一系列盐酸舍曲林的相关技术(包括晶型、中间体制备方法、工艺等)提交专利申请。这些专利使得辉瑞公司未能进一步延长盐酸舍曲林的保护期，为悌瓦制药提前进入盐酸舍曲林仿制药市场提供了坚实的保障。

因此，如何规划创新药物化学药专利布局的方向和申请时机，以及如何利用创新药的专利信息有针对性地进行专利布局突围，成为该领域创新药公司和仿制药公司竞争博弈之核心所在。更多专利药申请技巧，请关注3156医药网。

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