辽宁医疗器械新动态 分类分级两不误

3156医药网讯 分级分类监管对医疗器械及其生产企业有什么利好？为提高对医疗器械经营企业监督管理的科学化水平，省食药监局在全省范围内全面实施了医疗器械经营企业分类分级监管。

为推进分类分级监管，按照“四有两责”的工作要求，我省明确了各级监管事权划分，落实监管责任,规定了各类监管级别经营企业的检查频次和覆盖率。

省食药监局科学确定和公布了企业监管等级，提升社会共治效能。全省各级食药监管部门通过调查摸底，在综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素的基础上确定企业的监管级别，并按年度实施动态管理。今年全省共确定实施三级监管企业6552家、二级监管企业1178家、一级监管企业1348家，各市局通过官网向社会予以公布。

全省各级食药监管部门还依据分类分级监管工作要求，制定了年度监督检查计划和监管措施，同时通过培训、发放法规汇编和监督检查等多种形式督促企业全面落实“医疗器械经营质量管理规范”。同时要求企业严格执行法规要求，全面落实主体责任。督促第三类医疗器械经营企业全面落实年度自查报告制度。

据悉，我省还将加大各级督导考核力度，提高工作效能。明确各市食药监局要进一步加大对下级监管部门的督导检查力度，通过抽查、互检等形式及时掌握和评估本地区分类分级监督管理工作开展情况，及时发现问题，不断改进工作。省食药监局每年将组织对医疗器械经营企业开展随机抽查，检查结果将纳入对各市局工作的考核评价。更多医疗器械行业新闻，请关注3156医药网。

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