医疗器械、设备该不该交由第三方打理

3156医药网讯 随着科技的发展，时代的蜕变，一种新形的医疗器械管理模式出现了——医疗设备托管。不少公立医院选择与第三方公司合作，让医院外力量全力保障医院器械的正常、高效运行。

然而，作为新事物，医院对第三方托管的争议与疑虑还在，比如服务质量、医疗纠纷的解决、托管价格等等。

医疗设备在临床检查治疗中占有重要地位，是保证医院医疗、研究、教学工作的必要条件。先进医疗设备的使用，不仅能提高医院的整体水平，同时对医疗设备的管理和维护要求也越来越高，如何保证设备的正常运行，提高诊疗的准确率，减少医疗设备风险及故障的发生，是医院现代化管理的重要内容。

医疗器械设备管理的最后一公里难题

近几年，特别是2009年以来，整个医学装备发展比较快。根据中国医学装备协会的数据追踪，2009年，我国医学装备市场规模大体上是1442亿，到 2014年底是4200亿，年均增长率超过两位数。在发达国家，医学装备和药品的(市场规模)比例大体是1：1，在我国2014年，药品是13000多亿，装备是4200亿，大体为3.5：1，所以医学装备发展的空间非常大。

另外，由中国医药工业信息中心、国药励展近日在2016健康产业领袖峰会(tHIS)上联合发布的《2016中国健康产业蓝皮书》中写到：在未来五年，医疗器械行业仍将保持两位数的增长率，预计到2019年行业规模能达到6000亿左右。

然而，医院医疗器械设备维修与运行状况并不容乐观。很多医院都或多或少地存在医工流失严重、医工业务能力参差不齐、维修手段落后、管理制度陈旧等问题，医院疏于医疗器械的维护保养，直接影响到器械的使用和诊疗效果。

另外，随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中，这更加重了医院采购、管理医疗器械的难度。

医院医疗设备存在巨大的管理需求，过去20年中国医疗发展非常快，医院往往重视设备的采购、管理，但是在“最后一公里”——维修养护上往往应对不够。

在医疗设备管理上，多年的从业经历让柯渡医疗发现了几个颇为令人担忧的现象：首先，医院有一个特别明显的“二八定律”：医院与厂商签订的保修合同，覆盖的设备量可能只有不到20%的比较大的、新的机器，对那些剩下的80%的设备基本上是放任自流，缺乏系统的保养、维修和检测。而这点恰恰可能成为医院财务上的隐形炸弹，她说：“在修没有保修合同的机器时，产生的很多临时费用，完全有可能造成医院的财务失控。”

医疗设备第三方服务迎来新机遇

2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》，这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次修订，并将医疗器械分类管理问题做了着重强调，引发业内关注。其中规定：

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。(《医疗器械监督管理条例》第三十六条)

时任国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍，旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形，其中一个突出问题，便是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开。根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类。低风险的“放手”，重点监管高风险产品。

分类管理为医疗设备第三方服务的进入提供了更大的可能。除了重新陈述上述第三十六条规定，2015年10月21日颁布、并于2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》更是阐明：医疗器械使用单位可以按照合同的约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

由此，整体托管作为一个新兴行业逐渐浮出水面。

专业事情交给专业人做，医院专心于医疗

秦皇岛市第一医院副院长刘兰祥说：“使用、购买、监管混乱，盲目采购会造成浪费。医院缺乏完善的采购绩效考核体系，管采购、管设备的院长一般都是坐在火山口上，前几年进监狱的不少，缺乏公开、透明的纪检、审计等监督机制。”

作为院长来讲，花冤枉钱是一方面，更担心的是质量保证。全国现在有一千多家第三方维修公司，医院如何从中选择可靠的合作伙伴?如果在维修过程中出现意外怎么办?所产生的医疗纠纷如何分责?

刘兰祥说：“我的建议是，希望装备协会，也是像对国产磁共振似的，对第三方能做一个权威性的评价，让我们这些使用医院放心。另外，维修的标准、定价、检查等，都需要官方或者有行业公信力的组织来牵头制定，这样医院的后顾之忧就少多了。”

在大数据时代，要求越来越精细化管理。精细化管理一定要求有更多的数据，更多的规范化的东西，这样才可以让设备管理更上一层楼。医疗器械设备服务外包的好处在于：医院可以轻装上阵，专注于医疗;弥补医院人力不足;帮助医院提升设备安全程度。医疗器械、设备该不该交由第三方打理，这究竟是对的还是错的，我们拭目以待！更多医疗器械行业市场分析信息，敬请关注3156医药网。

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