疫苗新条例发布：二类疫苗市场咋变(附条例)

3156医药网讯 昨日是第30个全国儿童预防接种日，也正是在这样一个日子，新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《新条例》)正式对外发布。新条例发布，二类疫苗市场咋变？

在2005版条例的基础上，新条例有了24条较大的修改，旨在建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度。尤其是二类疫苗的流通将大大减少中间环节，监管也将更加严格和透明。

更严格的监管

在我国，市场上的疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;一类疫苗由省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并负责招标采购、分发。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

比起一类疫苗来说，二类疫苗的流通更加市场化，其一般的流通方式是生产厂家批发给经销商，经销商再通过招标采购销售到省疾控、市疾控、县疾控，最终到达接种点。这个过程中层层加价，利润空间巨大。

“于是也有县疾控或接种点为了获得更便宜的二类疫苗绕过CDC直接向企业或经销商购买的。”专家介绍，这样做，对于企业和接种点来说都降低了销售费用，同时也大大提高了接种点的利润，但是这样做的有一个严重的缺陷，在疫苗运输的过程中有可能脱离冷链管理，甚至被某些业务人员从某个冷链节点拿走，利用非冷链手段把疫苗直接送到接种点，具体经过多少环节、多长时间、什么温度条件，根本没人知道。山东庞某等人也就是钻了这个漏洞，造成了这起震惊全国的案件。

国家食药监总局方面表示，正是针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，新修《条例》删除了2005版《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确，采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行。并建立疫苗全程追溯协作机制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。

此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，新修订《条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

疫苗招采配送应公开

新修订《条例》规定：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。

“管理条例的修改意味着国内很多疫苗生产、经营企业的营销模式将有重大变化。”一位行业分析人士表示，很多原有疫苗经营范围的批发企业其业务面临调整。而此次《条例》也对进口企业做了一些新的规定，疫苗进口代理模式也会相应发生一些变化。

统计数据显示，在我国获准上市的疫苗有50多种，每年签发上市的近5000批，约合8亿人份，市场规模200多亿元人民币。其中，二类疫苗的批签发总量约占全部数量的20%，但二类疫苗的价格和利润都比较高。随着我国经济水平的提高，疾病防控关口前移，具有更高技术含量的二类疫苗在防病治病方面的作用越来越被大众所接受，推动市场容量的不断增长。

“对于生产企业来说反而是一件好事，省级CDC集中采购，二类疫苗的渠道扁平化后，营销可能更简单了，不必像过去一样搞定省疾控的准入关还得去搞定市疾控、县疾控。”一位企业人士说，二类疫苗的营销就可以集中精力做好学术和患者教育。

专家也认为，新《条例》取消二类疫苗批发、简化疫苗流通环节，一方面有助于疫苗流通监管，另一方面对于行业来说也是一次大浪淘沙的洗牌过程。“技术实力强、质量标准高的优质企业会存活下来。”

也有撰文评论认为：“破解上游疫苗生产企业过度竞争与下游接种环节行政垄断形成的各地结构性矛盾，才是恢复疫苗市场正常流通秩序的关键。”

部分省市已行动

近期，国内一些省市已经率先就疫苗的采购、储存、运输等方面发布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范围内实施“疫苗冷链管理全过程(出厂、储存、运输、接种每个环节冷链监控)、全天候(24小时不间断冷链监控)、全覆盖(全市所有预防接种门诊的冰箱全部做到实时监控)”的“三全建设”，确保疫苗冷链安全。目前，北京全市10个区已试点建设冷链设备温度实时监控系统，今年将覆盖全市所有区。同时，区域内的所有疫苗采购、储存、运输等方面，今后将全部严格按照一类疫苗的管理方式进行管理。

江苏省卫生计生委在今年2月中旬发布《关于改革完善预防接种异常反应补偿机制的通知》明确，自2016年1月起，将江苏全省范围内预防接种异常反应的补偿机制由“财政补偿”转变为“保险补偿”，并推动建立基础保险与商业补充保险相结合的多层次补偿体系，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政通过预防接种专项经费安排，并向社会招标采购基础保险。鼓励疫苗受种者投保预防接种商业保险、预防接种单位投保医疗责任险、鼓励疫苗生产企业投保产品责任险、鼓励保险公司设计推出新险种或组合保险。

近日，北京、上海、广东等全国24个省市的疾控中心还与百度地图合作推出正规疫苗接种点查询服务，目前已有5万余门诊信息被纳入。吉林等省市还推行了儿童接种信息与免疫规划数字化管理系统对接，儿童接种疫苗甚至可以通过手机软件实现提前预约。

附件：新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》

(来源： 医药经济报)

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