美瞳也属医疗器械 使用不当将毁瞳

3156医药网讯 长期以来，隐形眼镜一直被当作普通商品出售。而彩色平光隐形眼镜(俗称为“美瞳”)则被当作装饰品。殊不知，美瞳也属于医疗器械，劣质的隐形眼镜往往会给人带来眼科疾病，佩戴美瞳不当有可能“毁瞳”。

王小姐有个爱好，喜欢佩戴美瞳。她说，蓝色、绿色、红色、黄色，各种五彩隐形眼镜好似变魔术般，让女孩的眼睛变得水汪汪又明亮。而她的好几副美瞳竟然是从一个卖饰品的格子铺里买来的。她说那里的东西便宜，还说“美瞳属于装饰品，又不是近视镜片，不用验光，没关系”。

其实，王小姐有所不知，新修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。第三类器械的定义明确为，“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”而隐形眼镜就属于第三类医疗器械。

据了解，有些没有“医疗器械经营许可证”的经营企业或者商铺出售的各类美瞳，大都包装简单，包装上仅标注了眼镜度数、颜色及型号，而生产商、生产批号、生产日期等信息则无处查询。也有的写着韩文或者英文的产品说明、生产厂家、合格证、成分等情况介绍。一旦发生质量问题，无法追溯。

有鉴于此，食品药品监管人员指出，购买美瞳不要为贪图便宜选择格子铺等不正规的经营场所，而应到正规的药店、眼镜店，购买的时候应向店方主动查询有无“医疗器械经营许可证”，同时看清商品上的医疗器械注册证。网上购买也要注意上述事项。

那么，佩戴从正规经营场所购买的美瞳就没有健康风险了吗?非也。在眼科医生的眼里，即使是正规的美瞳产品，如佩戴不当，也会对眼睛造成伤害。

一位眼科专家表示，“眼睛80%的供氧靠空气，而隐形眼镜会阻止眼睛吸氧，加之彩色隐形镜片比较厚，透氧度更差，建议少戴。”专家认为，若因工作原因必须佩戴，应到正规医院检查是否适合，并进行正规验光后，再到正规眼镜店购买。同时，要严格按照使用说明佩戴，时间不能过长。此外，眼科专家特别提示三类人不能戴隐形眼镜：眼部有疾病的人、在粉尘较多环境下工作的人群以及未成年人。患有感冒以及骑自行车长途旅游者，也不适宜佩戴美瞳等隐形眼镜。据眼科专家介绍，佩戴美瞳等隐形眼镜不当，会导致眼部的抵抗力下降，间接导致角膜溃疡、病菌感染等问题。

专家说，美瞳一般采用瓶装和塑料密封包装，拆封时一定要注意，千万别刮到手指。拆封后，用镊子将镜片夹出放入伴侣盒中，用护理液将镜片泡好，盖好盖子，大概6个小时左右，才可放心佩戴。之前放镜片的瓶子和之中的液体即刻丢弃。佩戴镜片时，先将手洗净，以免手上的细菌接触到眼睛。

业内人士透露，网络上售卖的相对便宜的韩国进口彩片被很多消费者认为是正品，其实不然。韩国原来只有三四个彩色隐形眼镜生产厂家，现在已经增加到100多个，这些厂家的主要销售目标几乎都是中国市场。而目前在中国取得上市许可证的此类韩国企业只有十几家，其余厂家的产品究竟有多少真正合格，都无从知道。与之相比，对国内取得资格的生产企业，国家管控严格，彩片材料要经过检测机构检验，材质要通过美国FDA认证;技术参数和添加的色粉要达标;产品在经过检验、临床和国家审批后才获得上市许可证。但是这些关卡并不适用于进口彩片。

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