原研药定价改革 如何破除垄断利润

3156医药网讯 原研药单独定价已经叫嚣多年，从2010年到2015年，6年的时间，却依然无动于衷。究竟原研药单独定价有多难多复杂？中间是否有不可告人的秘密？

长期以来，原研药的单独定价在业内褒贬不一。2010年6月，相关部门曾经出台《药品价格管理办法》(征求意见稿)，提出了若干药品价格改革方案，但该征求意见稿最终流产。2015年5月，七部委联合发布了《推进药品价格改革的意见》(“《意见》”)，掀起新一轮药品价格改革的序幕，《意见》所废止的重要药品价格制定机制就包括对原研药的单独定价 。2015年10月，中共中央、国务院印发了《关于推进价格机制改革的若干意见》(“《若干意见》”)。《若干意见》明确，到2017年，竞争性领域和环节价格基本放开，政府定价范围主要限定在重要公用事业、公益性服务、网络型自然垄断环节。看来这次这个问题是真的要改了。

一原研药单独定价的由来

原研药是我国的特有概念，包含了专利药(包括已超出专利保护期的药)、在中国首次上市的药品等。我国市场上的原研药大多已过了专利保护期。所谓的“单独定价”，是相对于《药品政府定价办法》(计价格[2000]2142号)第六条规定的一般性比价关系定价 而言的，不宜适用一般性价比关系定价的药品可以申请进行单独定价，单独定价所制定的价格可以超过一般性比价关系中的差价率。

原国家计委于2000年12月发布的《药品政府定价办法》第六条，“区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价”，以及第七条，“企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价”，是原研药单独定价最初的法律渊源。原国家计委于2001年1月发布的《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》则明确了药品单独定价的范围及申请程序等，其中包括原研药。

市场上，原研药与国产仿制药的价格差异巨大，甚至能够达到20倍 。国内的厂商和消费者对此有很多的抱怨，“单独定价”由此被部分人称为外资药企的“超国民待遇”。国家发改委的官员也多次表态，要逐步缩小原研药与仿制药之间的价格差别。2010年，国家发改委降低了48个通用名、174个品规的单独定价药品的最高零售价格，其中原研药占到62%左右，价格的平均降幅达到19%。

二国产仿制药之痛

原研药与国产仿制药价格的巨大差距，是否仅来源于发改委的单独定价呢?问题可能没有那么简单。国家药监局副局长吴浈在接受《人民日报》采访时曾介绍：“近十几年来，我国采取多项措施，努力提高药品质量，但部分药品质量与原研产品的质量疗效仍存在不小的差距。这既有药品行业自身发展的问题，也与整个社会对知识产权尊重不够、对药品临床试验者劳动尊重不够、药品营销领域‘劣币’驱逐‘良币’、医疗机构‘以药补医’的社会环境有关系”。据媒体报道，在2010年发改委主导的单独定价药品降价中，国产仿制药也受到了降价政策的挤压。有行业研究员表示，在原研药有品牌优势的情况下，假如其降价后和同类仿制药的价格相差不大，原先因为价格原因选择仿制药的患者可能转而购买原研药，原研药降价所失去的利润空间可能会通过抢占仿制药的市场得到弥补甚至扩大 。

与此同时，我们还要注意药品市场的特性：承担药品价格的消费者并不实际掌握药品的选择权，而不负担药品费用的(甚至可以从药品销售中获利的)医生实际选择药品，但药品费用是由消费者或社保机构承担。国产仿制药口碑不佳，质量参差不齐，而医生若选择了质量差的药需要面临消费者对疗效投诉的风险，这些都阻碍了国产仿制药的发展，使得原研药得以维持高价销售，而国产仿制药不得不将价格降到极低才能与之竞争。

三解决原研药高价问题的政策组合拳

1. 供给侧：仿制药一致性评价

2013年2月16日，国家药监局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并对仿制药质量一致性评价的方法的研究工作进行了部署。但截至目前，还没有仿制药获得一致性评价结果。至2015年11月18日，国家药监局发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)(“《一致性评价的意见》”)，一致性评价工作再次受到业内广泛关注。

《一致性评价的意见》要求“已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价”，试图在提高国产仿制药的质量和疗效方面力挽狂澜，一旦落实，将会对现有的市场格局带来巨大的冲击，淘汰大部分质量和疗效较差的仿制药，同时为优质的仿制药做信用背书。

稍早一些时候，国家药监局2015年7月22日起开展的药物临床试验数据自查核查工作，被称为“史上最严”的临床试验数据核查。核查对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业的24个注册申请，作出不予批准的处理。截至2015年12月，多达727个药品注册申请被主动撤回。这一举措，给国产仿制药企业打了预防针，也表明了国家药监局严控药品质量的决心。

然而截至目前，仿制药一致性评价的工作仅仅是刚刚起步，还没有正式实施。与此同时，市场化定价改革先行一步，国产仿制药将与原研药在集中采购中正面竞争，国产仿制药的竞争力将受到检验。待落实国产仿制药一致性评价、解决药品注册申请积压问题步入正轨后，国产仿制药的定价是逐步修复，还是一步到位，对原研药生产厂家的影响几何，目前仍较难判断。

2. 需求侧：破除“以药补医”，确立集中采购

“以药补医”的机制使得医院有追逐高价药的利益动机，放大了对于原研药的需求。2015年5月6日出台的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，明确“破除以药补医机制”，“将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道”，改革试点城市由2014年的34个增加到2015年的100个，至2017年所有地级以上城市将全面推进公立医院改革。这一改革最显著的举措是取消了医院的药品加成，在一定程度上切开了医院与药品间的利益链。

集中采购机制有利于进一步分割医院和药品定价的关系，其目的也是为了增加医院的议价能力，降低药价。根据2015年2月9日出台的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(“《指导意见》”)，“医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购”。然而，具体到定价上，集中采购所采取的定价体系以及价格评审机构设置与之前政府定价的实质区别在哪里，集中采购的定价是真正的市场定价，还是变相的行政干涉，仍需大量的观察和论证。另外，集中采购引发的二次议价问题，我们在前期文章“药品二次议价的‘红’与‘黑’”中做过详细的探讨。

将目光由“明处”移至“暗处”，对医生的商业贿赂长久以来也是影响药品定价的重要因素。如果说2013年的葛兰素史克案是这一问题的集中凸显，药品行业中商业贿赂的普遍程度绝非通过对一两例案件的处理可以解决。如何激励医院管理医生的回扣行为，从而在微观层面上加强管控，值得监管者深思。

四专利悬崖与产品跳转

专利药的专利到期后，由于仿制药的涌入而导致生产原专利药的企业的销售额与利润大幅下跌，在业内被称为“专利悬崖”。专利悬崖形成的内在原因是专利药的成本中新药开发的巨额资本投入占很大一部分，而仿制药没有此部分的资本摊销，故成本和售价较低。“产品跳转”主要出现在医药行业，“产品跳转”的实质是专利药企业利用其垄断地位，攫取新的高额利润。药企所采用的“产品跳转”主要可分为“软转换”(soft switch)和“硬转换”(hard switch)两种。“软转换”常见的措施是加大对新产品的宣传和促销力度，停止对旧产品的宣传，从而促使更多的消费者从购买旧产品转为购买新产品。“硬转换”则通常表现为药企直接终止旧产品的生产，迫使消费者从购买旧产品转为购买新产品。在相关仿制药上市之前，硬转换的效果立竿见影，对消费者的损害更大。

五结语

原研药单独定价何时才能真正实施，我们拭目以待。更多行业市场分析信息，请关注3156医药网。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。