制药企业如何做药物临床试验

3156医药网讯 制药企业能做药物临床实验吗？去年12月，上海医药公司的一则声明引人关注：上海医药下属控股公司常州制药厂申请的阿司匹林缓释片临床试验数据存在不真实/不完整的问题，对该注册申请国家食品药品监督管理总局 (CFDA)不予批准。

上海医药在声明中称，已经第一时间责成常州制药全面了解核实情况并查找原因，此事不会影响公司股价。

核查的板子打在谁身上?

2015 年 7 月 22 日，CFDA 发布 2015 年第 117 号公告，称将按照「最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全」的要求，开展药物临床试验数据核查。

如果企业在自查过程中发现临床试验数据有问题，可以在 2015 年 8 月 25 日前撤回注册申请，没有主动撤回的，如果药监部门核查中发现真实性存在问题，将 3 年内不受理该申请人的申请。

药物临床试验机构存在弄虚作假的，将吊销药物临床试验机构的资格; 违规行为依法查处。弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

公告发出后，上千个品种、几十家企业急忙撤回申请，经过药监部门的核查，于 2015 年 12 月公布了存在问题的企业名单及申请注册的产品。一时间，药企「个个自危、哀鸿遍野」。目前事件还在进展过程中。科技日报记者就此多方联系企业，但相关人士普遍对此缄口，不愿深谈。

「药企也有委屈，」一位业内人士告诉科技日报记者，十几年前，有些药企即按照我国当时的药品临床试验规范 (GCP) 做了临床试验，却一直被搁置，十几年后，按照现有的标准审核这些申请，对企业有些不公平。

据了解，一些药企已经有意提起诉讼，CFDA 也正在筹建法律顾问团积极应对。

谁该对临床试验数据负责?

一般来讲，药企、临床事业机构以及 CFDA 在创新药品的研发中各自起到应有的作用，即药企是药品研发主体，投入大量人力物力，因此，药企享有药品上市后的主要利润。

而药企委托有资质的临床试验机构进行临床试验，临床试验机构确保临床试验数据真实可靠。同时，CFDA 制订标准，监管核查，确保规范。

1998 年，原卫生部颁布《药物临床试验管理规范 (试行)》(GCP);CFDA 对该规范进行了讨论修改，2003 年 9 月正式实施。在这版 GCP 规范中，明确研究者是临床试验主要负责人。这与国际通行的 GCP 规范不符。

目前，我国 CFDA 指定了 300 多家临床试验机构，药厂开展临床试验需要在这些机构中挑选。这些临床试验机构大部分都在三甲医院，医生们工作繁忙、没有更多时间投身科研，而药厂基本没有自主选择的余地。临床试验数据不真实，临床试验机构有不可推卸的责任，事实上，他们却承担不起这个责任。

「药企只能在 CFDA 指定的临床试验机构做临床试验，而这些临床试验机构的数据结果却不真实，药企还要为此承担巨额资金的损失，药企有苦难言。」这位不愿意透露姓名的人士指出。

遭遇撤回或撤销申请，药企的损失最大。一些企业负责人告诉记者，每撤回一个品种，药企的损失都是以百万、千万计。很明显，药企应该成为临床试验的主要负责人，而且他们也有责任培训和监控这些研究者。

有利于药企参与国际竞争

一位业内人士表示，我国药品临床试验承接能力不足已经成为市场发展的巨大障碍之一，其中 BE 试验室缺乏尤其突出。

BE 试验即生物等效性试验，主要是用于仿制药研究，而我国药品大部分都是仿制药。

目前，我国通过批准的 BE 临床试验基地有 113 家，大部分设在三甲医院。

此次临床核查事件暴露出 BE 试验室问题尤其严重，有些医院知难而退直接回绝了药企的申请，有将近 50% 的医院则开出高价令企业难以承受。

愿意继续进行 BE 试验的基地，即使每年每家承接 3~5 个品种，能承担的项目仅有 300 个左右，远远不能满足我国药企的需求。

药企的需求和临床试验基地的承担能力形成巨大反差。在我国，最严厉的核查之后，药企该如何与 BE 打交道?

临床试验数据核查措施又该如何保护企业作为创新者的利益? 这些问题仍然值得政府管理部门以及药物临床试验数据的关联者进一步探讨。

北京科林利康医学研究有限公司董事长刘川博士告诉科技日报记者，不是所有药企的临床试验都不真实。此次严厉核查对规范、有实力的药企恰是利好。

同时，撤回不真实、不规范的申请，惩罚有意造假的企业和机构，将大大提升未来我国药品研发质量和水平。

刘川表示，通过此次事件，将提升我国药品研发水平，逐渐缩小与美国 FDA 的差距，希望能在不远的将来赶上韩国、我国香港的药品质量和药品监督管理水平。

从长远的角度看，这次史上最严的临床数据核查将对我国药企参与国际竞争，对外输出产能有利。更多制药企业药物临床试验相关资讯，请关注3156医药网。

（来源：科技日报/汪俊）

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