首款“女性伟哥”正式获得美国FDA批准上市

3156医药网编辑获悉，近日，美国FDA正式批准了一款名为Addyi的氟立班丝氨(Flibanserin)药物--“女性伟哥”。这种粉色的小药丸用于治疗绝经期前的女性性欲衰退(HSDD)，能有效促进女性性欲望，预计将于今年10月17日开售。

《纽约时报》指出这是FDA批准的首款用于治疗性衰退的药物，此前没有任何治疗男性或女性性欲衰退的药物通过FDA的批准。之前研发的“伟哥”及其它针对男性的药品是治疗勃起障碍这一生理问题或治疗其它男性激素中的缺陷，而非用于提升性欲。这是FDA这一决定备受争议的原因，一些医疗人士和活动家认为这是女性健康的一大胜利，但也有一些人士认为其不负责任并伴随危险。

Addyi打开了女性性健康药物的大门

Sprout公司首席执行官辛迪·怀特海德(Cindy Whitehead)说：“我认为，Addyi改变了游戏规则，是女性健康的一个突破。几十年以来，数百万的女性都在等待一款可以治疗性欲衰退的医疗方案，现在终于实现了。”

Sprout公司和其支持者就曾指责FDA有性别歧视，因为此前FDA通过了Viagra和其他一些解决男性性问题的药物，却连续两次不批准Addyi。很多医生和女性倡导者表示希望Addyi的获批可以让更多解决女性性欲问题的药物面世。

克里夫兰医疗中心的性功能障碍专家马杰里·盖斯(Margery Gass)在CNN的采访中表示对此类药物的获批而感到兴奋。“我认为女性将会非常欢迎可以解决性欲衰退问题的药物。”

全美妇女组织(National Organization for Women)的特里·奥尼尔(Terry O‘Neil)说：“很明显我们需要的不只是一种药物，女性需要有一系列可供选择的药物，来满足她们不同的需求。所以，这款药物获批带来的一大好处是促进很多其他药物的研发。”

副作用引来反对者“联名上书”

Addyi作用于中央神经系统，通过改变三个重要的神经递质(去肾上腺素、血清素和多巴胺)的水平来起作用，这是为何它与抗抑郁药品归属于同一类别的原因。

此前，FDA在2010年和2013年曾两次因其副作用驳回了Addyi的申请。一些女性服用Addyi后出现头晕现象，还有的早上醒来后头晕眼花根本没办法开车。

Addyi的标签中警告，此药品不适用于饮酒的女性，以免出现低血压或昏晕。另外，Addyi也不能与其他多种药品同时服用，也不适用于肝脏受损者。

为此纽约大学的Tiefer医生和其他约100名医生的联名信中称，禁止服用Addyi的年轻女性饮酒的想法实属“荒唐”。另一封来自乔治敦大学医学中心PharmedOut项目近百人签字的信则认为是各种制药商资助的活动混淆了FDA的视线，FDA才会通过这样一款药物。

全美妇女组织的辛迪·皮尔森(Cindy Pearson)说：“要想从这款药物中受益，女性需要连续数月甚至数年服用。这样改变大脑的化学机制不知道长此以往会带来什么后果。Addyi获批是市场战胜科学的实例。”

此外，还有一些反对的声音称FDA批准Addyi过分简化了人类的性行为。他们制药公司总是把本来正常的人类行为变成一个需要靠药物改变的疾病，Addyi不过是有一种用于治疗这种“疾病”的药物而已。在他们看来有些女性就是自然而然地对性失去了兴趣，或者是因为其他原因如感情不和等才对性失去兴趣的。

对此FDA表示，该药物将帮助那些因困苦或人际交往困难而导致的性欲减弱，而非由疾病、感情问题或其他药物的副作用导致的性欲缺失。

在医生中推广，打开国外市场

Addyi必须经过医生或药剂师的诊断后才可以购买。如果女性在服用该药物8周后仍无效果，则将被建议停止继续服用。作为获批的附加条件，Sprout也必须同意进行其他相关的药物安全研究。

为预防Addyi被过度使用，Sprout公司表示在药物获得批准后的18个月内将不会在广播电视中播放相关。

怀特海德称，公司将注重在医生群体中的市场推广，而非直接针对消费者。据怀特海德称，Sprout计划雇佣200名销售代表，拜访约3万名医生，主要为妇、产科医生，也包括精神病学家和初级护理医师。

怀特海德称研究这款药物是否同样对男性有效也是一个方向，但是目前其首要任务是将这款药物推向国外市场。

能否盈利前途迷茫

FDA在1998年批准了伟哥。去年，该药物为辉瑞制药公司(Pfizer)挣得16亿美元。但福布斯的报道称，这款药物是否能像辉瑞(Pfizer)的“伟哥”一样带来医学和市场上的双丰收还有待确定。

首先，要说服医生开这款药，这可不是什么简单的事。这款药物不是对每个人的效果都特别好，并伴随副作用。很多医生在开这款药时都会犹豫一下。

就算医生开了Addyi，其费用也是一个障碍。怀特海德在接受《纽约时报》的采访中称，Addyi的具体价格还未确定，预计每月花费与勃起功能障碍药相当。但是这类药物只在需要时使用，而Addyi则需要每日服用。拿每月服用10次Viagra来计算，一个月的花费在400美元左右。Spout希望一些保险公司将这款药物纳入报销范围，就像“伟哥”一样，这样每月只需30到75美元。

因此很多人预测，Addyi面世之初会出现购买高潮。但是几个月之后，大部分女性会因其作用有限以及费用和安全问题而放弃。

首款女性伟哥即将面世，它的市场环境，是否会如众人所预测的那样呢？我们拭目以待吧！更多有关女性伟哥的相关讯息，请关注3156医药网。

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