2015最新版中国药典颁布 7大变化助推药改

3156医药网编辑获悉，昨天，国家药典委员会审议通过了最新版《中华人民共和国药典》。新版中国药典将于2015年12月1日起实施。下面是新版药典的相关内容。

中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受关注。2015年最新版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。药典委员会相关负责人指出，2015年版中国药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在体系的完善性、质控水平等都上了一个新的台阶。

新版药典七大亮点，助推医疗体制改革：

1、据不完全统计，收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个。

2、健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调性。

3、药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

4、通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，对于进一步提升药品监控起到约束作用，同时，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

5、安全性控制项目大幅提升。包括中药、化学药、生物制品等。

6、2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。

7、进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

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