首个晚期肺癌免疫疗法与化疗联合方案有望到来

3156医药网讯 今天，默沙东宣布美国FDA已接受审评该公司的补充生物制品许可证申请(sBLA)，使用KEYTRUDA与化疗(培美曲塞+卡铂)联合一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，他们没有EGFR或ALK基因肿瘤畸变，同时不用考虑PD-L1表达与否。这是KEYTRUDA的第一个与另一种治疗方案相结合的批准申请。

肺癌通常在肺空气通道内的细胞组织中形成，是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年，死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。肺癌的两种主要类型是非小细胞和小细胞。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%。那些患有高度晚期、转移性(IV期)肺癌患者的五年存活率估计低达2%。

KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而活化一部分可能抵抗肿瘤细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA以每三周30分钟的静脉内输注形式用于批准的适应症。注射用KEYTRUDA存在于100毫克一次性使用的小瓶中。该申请寻求KEYTRUDA的加速批准为固定剂量200毫克，每三周静脉内施用，联合培美曲塞500毫克/平方米，每三周静脉输注10分钟，卡铂AUC5毫克/毫升/分钟，每三周进行四个循环。临床试验KEYNOTE-021的第2部分中关键性队列G的结果构成此次提交基础，研究了123名以前未经治疗的转移性非鳞状NSCLC患者，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，也不考虑PD-L1是否表达。

KEYTRUDA目前在肺癌中被批准用于一线治疗转移性NSCLC的患者，其肿瘤组织具有高的PD-L1表达(肿瘤比例评分[TPS]为50%或更高)，没有EGFR或ALK基因肿瘤畸变;并且可用于治疗患有转移性NSCLC的患者，所述患者的肿瘤表达通过FDA批准的测试确定为PD-L1阳性(TPS为1%或更高)，在含铂化疗期间或以后疾病有所进展。默沙东研究实验室的高级副总裁兼治疗领域负责人Roger Dansey博士说道：“通过我们的单一疗法和组合研究，我们正在努力寻找新的方法来帮助广大的肺癌患者。与单用化疗相比，KEYTRUDA联合化疗在非鳞状转移性非小细胞肺癌的一线治疗中显示优势，而且与PD-L1水平无关。如果获得批准，这可能是第一种化疗与肿瘤免疫药物联合方案用于晚期非小细胞肺癌患者。”

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