存在安全风险 紫河车被逐出2015版《药典》

3156医药网讯 2015版《中国药典》已经发布，将于2015年12月1日正式实施。与2010版药典相比，2015版版药典将紫河车以及以紫河车配方的生血丸、安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊等中成药列入不再收载品种目录。换句话说，紫河车这一传统中药材被逐出了新版《中国药典》。作为一味有数百年历史的名贵中药材，紫河车何去何从？

紫河车正式“出局”

“紫河车”是中医药的处方名，实际由人体胎盘加工干燥而成，在民间还有“衣胞、胎衣”等称呼。紫河车是具有几百年历史的中医传统用药，被认为是大补之药，可以“温肾补精，益气养血”。紫河车入汤剂组成的复方很多，最早有河车大造丸，史源于明朝张介宾《景岳全书》。《本草纲目》中也记载了紫河车的相关功效。

南方医科大学中西医结合医院彭康教授告诉记者，紫河车目前虽然直接用在中医处方上不多，但以紫河车为原料做成的紫河车胶囊、胎盘片等中成药用得还比较多，在儿童先天不足发育不良、免疫力低下、成人病后调养等方面，都有显著效果。

据悉，《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典，收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。然而，新版药典也列出了不再收载品种目录，其中，紫河车及相关中成药被“关在门外”。同时被列入不再收载目录的还有1味小儿腹泻外敷散中药和28种化学药品、6种生物制品及2种药用辅料。

紫河车在中医看来效用非凡，为何会被逐出新版药典？

被逐因“存在安全风险”

国家药典委员会去年曾发布公示，根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定及国家卫计委关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神，并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，因存在可能安全风险的因素，2015年版《中国药典》拟不收载2010版的“紫河车”及含紫河车的中成药——生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊。

彭康教授表示，紫河车被逐，与质量安全问题有关。胎盘是母体和胎儿间物质交换的“中转站”，如果产妇本身是乙肝、艾滋等病毒的携带者或感染者，胎盘也会“夹带”病毒。一旦胎盘来自染病产妇，又未经严格检查，流入市场被人食用，就可能传染疾病。

资料显示，2005年卫生部曾颁发《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》，规定：“产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。”按照此项规定，胎盘只能被当成医疗废物处理掉。但事实上，胎盘私下买卖几乎是“公开的秘密”，作为中药材的紫河车也被允许在市面上合法流通，导致紫河车相关安全性一直引发争议。

相关药企何去何从

从国家食品药品监督管理总局网站上查询可知，生产“紫河车胶囊”的企业多达9家，包括北京同仁堂健康药业股份有限公司、贵州三力制药有限责任公司等。而输入“胎盘”字样检索，则有51条记录，显示有“胎盘片”、“人胎盘片”、“复方胎盘片”、“人胎盘组织液”等药品名称。用“人胎盘”搜索，也有14家企业在生产相关产品。

而被明确例入不再收载品种目录的“生血丸”、“补肾固齿丸”、“益血生胶囊”各有一家企业在“独门生产”，“河车大造丸”有包括北京同仁堂在内的24家企业在生产，“安坤赞育丸”的生产厂家则有6家。

《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准，也是中医用药的权威参考书。有业内人士表示，一个药物想要进入医疗保险，成为国家基本药物，有没有被药典录入很关键。而且，医生在处方时，也会考虑尽量选择药典覆盖的药物。紫河车被踢出新版药典，对以紫河车为原料的药品生产厂家来说，是个不小的冲击。

记者采访得知，由于原材料价格曾一度被爆炒，紫河车价格涨到一公斤近千元。广州市悦康生物制药有限公司相关人员告诉记者，该公司近期已经停止生产“复方胎盘片”，“有的企业是用动物胎盘生产，我们是用人胎盘为原料，因为成本价格太高，所以停产了。”浙江康德药业集团有限公司工作人员也回应说，目前已经停止生产紫河车胶囊。北京同仁堂则表示，目前河车大造丸、紫河车胶囊等货源充足。但新版药典生效后，会否调整生产计划，相关人员表示要等上级通知。

市民自行购买要谨慎

彭康教授对紫河车被逐出新版药典提出了不同意见。“紫河车是味好药，中医上已经用了这么多年，证明它确实有功效。质量问题可以从源头上控制，如何加强管理更为关键，这种做法不利于中医的发展。”彭康教授认为，即使现在有研究在寻求用动物胎盘取代人胎盘，但不可能达到人胎盘的效果。“中医发展也不应该按照西医的标准。”

市民是否可以自行购买紫河车服用呢？记者在广州市滨江东路一家医保定点药店看到，紫河车中药材仍有卖，但显然少人问津，连店员难以确认药柜中是否有货，拿出烘干的紫河车时，连带爬出几只“小强”。询价得知，紫河车10克要30元，半个手掌大小的干紫河车要130元。

广州中医药大学一名中药学家研究表明，乙肝病毒在100℃需110分钟才失去传染性，因此传统煮一煮紫河车的方法，并不能规避可能感染病毒的风险。彭康教授也建议，市民自行服用要特别谨慎。一是要确认来源是否为健康产妇胎盘，是否经过病毒检测，二是加工时必须经过高温消毒等处理。“不建议市民自行购买胎盘或来源不明的紫河车服用。”更多药品新闻请关注3156医药网。

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