200亿大市场 这两个药品最值得关注!

质子泵抑制剂是治疗胃酸相关疾病主流药物，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等。根据样本医院销售数据显示，2015年总销售额近50亿元，按3倍系数放大，再加上药品零售市场数据，预估年销售额规模200亿元。

这类药物的化学结构中，普遍存在光学异构体，通过拆分出单一的异构体，就能开发出一个新的药物，如果埃索美拉唑、右旋兰索拉唑、右旋雷贝拉唑。埃索美拉唑、右旋兰索拉唑已成功上市，并取得很好的市场表现。在国内，研发“拉唑”异构体的药物非常火热，今天横颜带你了解“拉唑”的异构体国内申报注册情况。

一、埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)

本品是奥美拉唑的S-异构体，同时也是质子泵抑制剂家族的第一个单一光学异构体。埃索美拉唑最先由阿斯利康公司研发，2000年以埃索美拉唑镁的口服制剂在瑞典上市，2003年该公司又开发了注射用埃索美拉唑钠。埃索美拉唑上市后，很快替代专利到期的奥美拉唑市场，是最成功的异构体开发先例。

国内已进口上市胶囊剂、注射剂和片剂，国内企业也有3家上市，包括：江苏奥赛康和正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠(2016年上市)，以及重庆莱美的埃索美拉唑肠溶胶囊(2013年上市)。

埃索美拉唑申报数量最多，一大波堵在路上，具体如何，请听横颜一一道来：

数据来源咸达数据V3.2，仅检索申请类型新药、仿制和已有国家标准的埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)，共计获得受理号297个，其中120个原料药，177个制剂。

制剂申报剂型包括如下：

申报最多的还是注射剂，国内最早申报生产的3个受理号，在2016年均已获批，其余厂家处于排队待审评状态，排在前面的包括宜昌长江、江苏豪森、成都天台山、开封明仁以及南京新港。假设按此规律，谁家排在前列，谁家就可能是下一个上市。

注射用艾司奥美拉唑钠承办日期最早的10个受理号

其次是胶囊剂，只有重庆莱美的生产申请获批，其他40个受理号(23个企业)是申请临床，已制证完毕，包括齐鲁制药、江苏豪森、河南天方、江苏中邦、石药集团、江苏正大清江等，其中已有10多家获得临床批件。还有2个企业处于在审评状态：成都通德、国药集团。

埃索美拉唑镁肠溶胶囊承办日期最早的10个受理号

再来说说片剂，国内企业未上市该剂型，南京新港、苏州特瑞、江苏豪森、山东罗欣、修正药业、以及西安利君等均获得本品的临床批件。国内还有2家企业排队待审评：海南海力和湖南明瑞。第一家落到谁家，要看临床试验谁家先做好喽。

埃索美拉唑镁肠溶片承办日期最早的10个受理号

最后还有1个口服干混悬剂，由江苏豪森3.1类申报，已经制证完毕，应该是获得了临床批件。

二、右兰索拉唑

右兰索拉唑是兰索拉唑的对映体，用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。由武田制药开发，2009年1月获FDA批准上市，目前在国内还无上市。

原研武田于2014年在国内获得临床批件，目前还未报生产。

数据来源咸达数据V3.2，仅检索申请类型新药、仿制和已有国家标准的右兰索拉唑，共计获得受理号60个，其中20个原料药，40个制剂。40个制剂包括2种剂型：缓释胶囊和注射剂，其中缓释胶囊注册分类3.1类，注射剂注册分类2类。

缓释胶囊

原研上市的剂型即为缓释胶囊，内置两层肠溶包衣单位，可使药物在给药后1~2小时和4~5小时后分别出现两个血药浓度峰值，作用时间超过兰索拉唑，且给药时间不受食物和用餐时间的影响。

缓释胶囊国内共有18个申报临床受理号，15个已经制证完毕，其中江苏豪森、南京海纳、山东罗欣、四川海思科、南京优科是获得临床批件的前5家企业。

右旋兰索拉唑缓释胶囊承办日期最早的10个受理号

处于排队待审批阶段的还有3家企业：太原市医达维科、扬子江药业、以及江苏万邦生化(与上海星泰联合申报)。其中医达维科为2015年11月申报，已经在审评啦，相信不久就可以审结。而扬子江和万邦均为2016年申报，还没有审到。

注射剂

这个剂型在国内外均未上市，申报的时候，国内注册分类属于2类。 该剂型有8家申报，前5家均获得临床批件，海融也获批临床，苏州瑞特刚申报没多久，还排队待审批。

注射用右旋兰索拉唑钠申报情况

三、右雷贝拉唑

右旋雷贝拉唑钠由印度EMCURE医药公司首家开发，2007年9月在印度上市。国内暂无本品的进口和国产上市。

现在仅有5家企业申报，注射剂有5个受理号，肠溶片有16个，都是申报临床，还没有生产申请。

南京华威第一家申报肠溶片，可惜已经被毙，第二家是山东裕欣，顺利获批临床，应该是国内第一家。此外，湖南明瑞制、江苏柯菲平、江苏神龙随后申报，目前也已制证完毕，结论暂时不明确。

右旋雷贝拉唑承办日期最早的10个受理号

注射用右旋雷贝拉唑钠申报情况

总结

埃索美拉唑是质子泵抑制剂中，最早的单一异构体药物，已经取得商业上的成功。国内研发申报数量最多，已有3个国产企业上市，预计近期还会有其他仿制品上市。

右旋兰索拉唑国外已上市，还无进口和国产，注册申报都是申报临床，离产品上市还有一段时间，右旋雷贝拉唑的注册申报也都是申报临床，短期不会会有产品上市，但却是未来值得关注的品种。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。