66中药材进欧洲药典 中美欧标准差异不大

3156医药网讯，近日有消息显示，截至2016年5月，已有包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。

除欧州药典外，《医药经济报》记者留意到，一些中药标准已被列入美国药典，还有一些药物正在由美国药典委员会进行审查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、红参、金银花、何首乌、丹参、三七、灵芝等中药标准已被美国药典草药卷收录，其中丹参、三七、灵芝3个品种同时进入食品补充剂卷。

被收录的中药品种，今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的人群接受和使用奠定基础，也是中药成药打开出口通道的第一步。中国医保商会中药部副主任于志斌接受本报记者采访时表示，成药在欧洲注册时，其中的每一味中药材都需要经过严格检测论证，如果更多常用药材能够进入欧洲药典，中成药产品在欧盟注册会受益很大。“这些被收录的品种，一般是出口量相对较大、在某些成药中使用比较多，在欧美市场有需求的品种，比如人参。另外，还有一些研究比较深入的品种，如天士力复方丹参滴丸在美国申请注册，已有一定的相关研究基础。”

国际药典标准对接

目前已进入欧洲药典的中药占欧洲药典里184种草药数量的1/3以上。欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头，欧洲药典在2008年专门成立中药委员会，依此标准规范中药材和中成药在欧洲的销售和使用。

据记者了解，之所以要明确中药在欧洲药典的地位，是因为进口中药在欧洲难以正确标准化鉴别，相似物种混淆使用、重金属污染、微生物杀虫剂污染使中药在国外经常被曝出质量问题。由于中药材质量对疗效的影响非常突出，只有用标准化提高中药材的质量，才能稳固且提高中医药在全世界的地位。

中药存在“黑箱”，不少细节有待深入研究。“比如，作用物质说不清、作用机理说不清、质量控制说不清、安全问题说不清、药物相互作用说不清。正是因为存在这么多问题，充分的中药现代研究为研制创新药物提供了临床有效性保障。”中山大学生命科学学院苏薇薇教授研究广东道地药材化橘红多年，该药已经通过了USP(美国药典)的审查。

在苏薇薇看来，从天然药物中寻找新药已成为国际新药研发的热点。“中药有着悠久的人用药历史，成功几率最大，按国际要求科学地进行研究开发是中药的唯一生命力。药材一定要得到国际标准，标准建立就给道地药材的使用提供了技术保证。”

“在一些国家，中药还有待‘正名’，它们以食品或者保健品的身份进入市场，质量控制没有得到完善的管理，中药在中国是药品，理所当然也应该以‘药’的身份走出去，这样才是对中药的尊重。”在近日杭州举行的“中医的未来”国际峰会上，一位欧洲药典委员会专家表示。

标准并非高不可及

《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。

对于同一个中药品种，中美欧药典标准差异大吗?在接受本报记者的采访时，于志斌介绍说，不能说完全没有差异，个别品种甚至差异很大。但总体看，中药品种的中国药典标准与欧美药典标准差异其实并不大，因为美国药典收录的很多品种都是由中国研究机构研究提交的。

中国与欧美药典中药标准合作进程历时已久。统计显示，1990年，美国药典委员会第一次访问中国药典委员会;2004年，举办第一届美国药典论坛，目前已经举办了数届中美药典论坛;2008年，中美药典委员会签订合作备忘录，计划将99个中药材的标准纳入美国药典;2011年，国家中医药管理局(SATCM)与欧洲药品质量局(EDQM)签订合作备忘录，合作制订中药质量标准等。

实际上，在与国际药典标准对接的过程中，国内药品标准化自身存在的问题逐一显现：中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，药材质量良莠不齐。

“有制药企业起初不理解，认为把标准提高了，中药销路更窄了。我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”中科院上海药物所果德安是在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者，其所在的研究团队把不少中药品种载入美国药典和欧洲药典。他在接受媒体采访时举了一个例子：美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。当提供了大量的有说服力的数据后，使这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。

“尽管有专业人士对知识产权方面可能出现的问题提出了担忧，但标准走出去是中药国际化的一种形式，为将来中药产品走出去做了铺垫。国内专家制定标准，更有利于中药产品在国外注册和使用，在政府层面是大力鼓励和提倡的。”于志斌表示。中国药材标准纳入欧美药典，意味着为中国更多的药进入欧美市场提供了基础，也对中药现代化、中药国际化起到积极的推动作用。

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