两医院数据造假被立案 6药品注册被驳回！

3156医药网讯，在五一假期的前一天，国家食药监总局发布了《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告(2016年第92号)》，这也是今年以来总局关于药品注册申请发布的第三条公告。

7药企6药品注册申请数据存在问题

与此前两条公告不同，1月20日的公告，是128家企业撤回199个药品注册申请。3月1日的公告，是11家企业撤回21个药品注册申请。而本次公告，不是企业撤回，而是总局不予批准(见下表)。

不予批准的药品注册申请

自3月29日，国家食药监总局下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》，这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。然而，这个最“残酷”的高潮只针对药企吗?显然不是。

两家三甲医院数据造假被立案调查

从去年7月至今，这已经是总局第13次公布药品注册申请撤回或不予批准的公告。相信临床核查风暴对于各位业界同仁来说已经可以用司空见惯来形容。

然而，此次遭殃的不仅仅是7家药企的6个申请，让人惊讶的是，两家著名三甲医院竟然被立案调查，卷进临床数据造假的风波之中，两家医院分别是浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院。

国家食药监总局决定对以上两家医院药涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

虽然被业内人士戏称史上最严的“722惨案”已告一段路，可新一轮临床数据核查的“号角声”才刚刚吹响。

由本次公告两医院因数据造假被立案可以看出，对于涉嫌弄虚作假的单位，处罚的不仅仅是药企，临床试验机构、合同研究组织，甚至赫赫有名的大三甲医院也一同遭殃。

此前，国家食药监总局副局长吴浈在接受采访时指出，数据不真实属于临床试验中很严重的问题，但在实际处理中不会一律认定为故意造假。如果检查中发现存在真实性问题的，要从重处罚。

吴浈表示，对被查出临床数据真实性存在问题的，要立案调查，在查清事实的基础上，分清各方责任。原则上，药品上市申请人是药物临床试验的发起者和受益者，需对注册申报的数据承担全部法律主体责任;药物临床试验机构项目研究者和CRO是受申请人委托从事药物临床试验的具体承担者，对数据真实性、完整性等问题承担直接责任;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任。

主动撤回药品注册申请显然会给药企带来损失，但是，若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题，尤其是弄虚作假，不但药品再也无法注册，所有有牵连的相关责任人，甚至是医院，都可能会面临牢狱之灾。

在临床数据核查最残酷高潮中，各药企应积极应对，直视自身问题，提升研发和临床试验的严谨性，保证所有数据的真实性才是唯一可行的道路。更多医药行业资讯，请继续关注3156医药网。

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