2016年CFDA飞行检查会查什么?

3156医药网讯，安徽省食品药品监督管理局素以下重手、狠手，他们将日常监督管理中，药企存在的缺陷进行的公示，也算是创了国内监管部门的先例，那么在2016年，安徽省局药品监管及飞行检查有何重点呢?

近日，安徽省局公布了《2016年安徽省药品化妆品流通监管工作要点》，从监管要点来看，有以下几大重点：

1，药品流通领域是今年飞行检查的重点，对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查，合肥、亳州、阜阳等药品流通产业集中区应作为省、市局飞行检查重点。各地要加大对农村地区、城乡结合部等药品零售企业的飞行检查力度。

2，8项专项检查为：一是处方药销售;二是中药饮片销售(亳州作为专项治理重点);三是疫苗贮存运输;四是销售含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品;五是个体诊所、民营医院药品购进渠道;六是化妆品经营企业、美容机构化妆品购销使用;七是出租出借证照;八是非法回收药品。

3，申办单体药店难了。从严审批新开办药品零售单体药店，支持鼓励药品连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强。

这是安徽省重点，2016各省的飞检重点应当不会完全一样，但从安徽罗列出来的飞检重点，应当会有一定的参考价值，未雨绸缪、运筹帷幄方为上策。

下面是安徽省局《2016年安徽省药品化妆品流通监管工作要点》全文。

2016年安徽省药品化妆品流通监管工作要点

2016年是贯彻执行“十三五”规划的开局之年。全省药品化妆品流通监管工作要深入贯彻全国和全省食品药品监督管理工作会议精神，以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，着力推进监管“四化”同步，重点抓好药品经营企业风险等级监管、重点区域、重点品种、重要时段、医疗机构药品使用、互联网信息(交易)服务监管。

通过继续推进药品化妆品流通监管规范化建设，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，保障全省药品化妆品流通质量安全。

一、抓好药品化妆品流通安全“两个责任”落实

各级食品药品监管部门要把落实监管责任和企业主体责任作为今年持续抓好药品化妆品流通监管工作重中之重。

(一)着力推进药品化妆品流通监管规范化建设。要依据省局2015年制定印发的《药品化妆品流通监管规范化建设指导意见》，对药品化妆品流通监管工作目标任务、流程再造和过程监管进行细化，重点包括监管责任、监管任务、监管创新、监管措施、监管要求、监督检查等内容实施目标量化。落实好层级监管责任和企业主体责任，不断推进药品流通监管规范化建设。2016年省局将把此项工作作为年度考核内容。

(二)着力推进监督检查信息公开。通过将监督检查、公示通报、约谈警示等信息公开，作为落实企业主体责任的重要执法手段。每月由各市局、直管县局统一将辖区内监督检查情况上报省局药品化妆品流通监管处，待审核后在省局网站通报。2016年各级食品药品监管部门要加强对企业关键岗位人员的培训，并督促指导企业通过各种渠道加强对内部员工的业务培训，全面提升企业诚实守信意识，规范经营行为。

(三)着力推进药化流通网格化监管。要以省局联合省编办印发的《安徽省省市县乡四级食品药品监管事权划分指导意见(试行)》为指导，分级、分片区，合理划分监管网格，明确监管责任人。省局将适时出台《安徽省药品流通日常巡查制度》，落实网格化监管，保证监管对象每年接受不少于一次的监督检查，确保监管无空白。

(四)着力推进“三查三单”制度落实。按照省局统一部署，立足务实管用，制定印发《安徽省药化流通日常监督检查清单》。各地要以此为基础，认真填写、如实记录监管工作情况，实现监管痕迹化，为后续检查、督查、考核等提供有力的原始依据。

(五)着力推进医疗机构药品使用监管。认真贯彻落实新修订的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，结合明光、桐城、宁国试点经验，省局将印发《安徽省“规范药房”建设标准》，加强基层医疗机构(乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院)药品使用监管，推进“规范药房”创建达标，确保医疗机构药品使用安全。

二、加强药化流通监管队伍执法能力建设

(六)加强对基层监管人员的培训和业务指导。各级食品药品监管部门要结合监管任务、监管重点和监管能力的需要，有针对性的开展业务培训、专题培训工作。省局将组织全省业务骨干分期、分批深入各地市以理论授课、辅以实战操作的方式上门开展培训，具体实施方法，省局另行明确。

(七)稳妥推进全省药品零售(连锁)企业药品电子监管工作。根据国家总局和省局部署要求，各地要稳妥推进药品零售(连锁)企业电子监管入网工作，实现对药品品种的核注核销，确保药品流通可追溯。

三、强化药品化妆品流通领域日常监管

各级食品药品监管部门要从加强日常巡查、开展飞行检查、实施专项治理三个方面全面加强药品流通监管。

(八)加强日常巡查。根据省局强化药品流通环节日常监管有关规定，市、县(市、区)食品药品监管部门要把药品流通监管日常巡查作为常态化监管重要措施，结合药品流通风险管理，制定季度巡查计划，并将每月巡查结果及时在市、县(市、区)局网站进行公布，以此督促药品经营企业、医疗机构规范药品销售和使用管理，防止出现药品流通环节药品质量安全风险。

(九)开展飞行检查。采取随机抽取、突击抽查的检查方式，对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查，合肥、亳州、阜阳等药品流通产业集中区应作为省、市局飞行检查重点。

各地要加大对农村地区、城乡结合部等药品零售企业的飞行检查力度，对在飞行检查中发现不符合GSP要求的企业，要依法查处。通过飞行检查，防止企业在认证后出现药品质量管理滑坡现象。各市局要根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，结合辖区实际，制定年度飞行检查方案，于3月底前报省局药化流通监管处备案。

(十)实施综合治理。2016年各地可结合日常巡查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等，一并开展以八个方面为主要内容的专项治理：一是处方药销售;二是中药饮片销售(亳州作为专项治理重点);三是疫苗贮存运输;四是销售含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品;五是个体诊所、民营医院药品购进渠道;六是化妆品经营企业、美容机构化妆品购销使用;七是出租出借证照;八是非法回收药品。各市局、直管县局要结合工作任务和监管实际，制定综合治理实施方案，于4月底前报药化流通监管处，省局将加强督查检查。

四、探索创新药品化妆品流通监管长效机制

(十一)加强药品零售(连锁)企业标准化建设。以药品零售(连锁)监督管理相关法律法规为依据，在全省药品零售(连锁)企业开展标准化建设活动。省局将制定印发《安徽省药品零售(连锁)企业规范化经营标准》，加强企业诚信自律，主动接受社会监督。

(十二)探索建立家庭过期失效药品回收新机制。通过开展对药品零售企业的调研，适时出台《安徽省关于家庭过期失效药品回收指导意见》，促进家庭药箱清理，防止过期失效药品流入非法渠道或造成环境污染。

(十三)严格互联网药品信息(交易)服务网站监管。深入了解掌握互联网药品信息(交易)服务特点，采取行之有效的互联网药品监管措施，利用现有监管资源，加强对已审批的互联网药品信息(交易)服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。

(十四)探索流通环节药品化妆品监督抽验新举措。各地要严格按照省局年度药品化妆品抽验计划，做好样品抽样、送样等工作，检验机构要对检验数据进行研究分析，并向同级监管部门报送分析报告，结合落实药品安全风险质量分析制度，认真排查药品质量安全风险隐患，有针对性的实施监管。省局将药品化妆品抽验任务完成情况纳入年度考核指标，各地要按时按质完成抽验工作任务。

(十五)努力打造安徽药品流通监管升级版。省局将根据国家总局相关规定和政策，结合我省实际，研究制定有利于药品流通监管，有利于规范企业发展等制度规定。各地要按照相关法律法规规定的“合理布局”要求，制定本辖区药品零售企业“布局规划方案”，从严审批新开办药品零售单体药店，支持鼓励药品连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强。

在完成年度工作任务基础上，各市和省直管县局应参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》(具体见皖食药监药化流秘〔2015〕8号)，编写本辖区2016年度药品化妆品流通监管状况报告，并于2017年元月底前报送省局药化流通监管处。更多医药行业资讯，请继续关注3156医药网。

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