强生重磅原研药 在美被强行仿制

3156医药网讯，美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布投票支持美国辉瑞公司(Pfizer)和韩国赛尔群公司(Celltrion)，无视美国强生公司(Johnson&Johnson)的抗议，批准前者共同开发的类似药Remsima上市。这意味着，强生公司的高价原研市场将遭到低价仿制药的重击。

消息公布后，强生公司的股价应声下跌4%。艾伯维的同类药物Humira也受到影响，股价下跌近6%。安进公司的同类药物Enbrel同受牵连，股价下跌3%。

强生公司的Remicade是一种治疗炎症的单克隆抗体药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块性银屑病等。2013年，Remicade的全球销售额达到了84亿美元，2014年，Remicade的全球销售额高达92.4亿美元。Remicade已成为强生公司最热销的重磅炸弹药物。

在中国，强生公司通过其在华子公司西安杨森推广Remicade，商品名为类克，2007年9月获中国国家食药总局(CFDA)批准，并因其原研药身份享受单独定价权，由于中国类似药品缺乏，类克定价高昂，规格为100mg/瓶/盒售价6700元。

强生公司首席执行官AxelGorsky曾在电话会议上告诉投资者，在美国，2018年9月份，Remicade抗体的专利权才到期。“所以可以相信我们将会继续大力捍卫市场份额。”

但实际上，随着生物医药领域专利悬崖的临近，世界各大生物医药公司都开始抢注仿制药市场。为降低各国医疗保险压力，降低占据高市场份额的原研药的价格，欧盟、美国等地政府也对仿制药采取更加积极的支持态度。

从2012起，医药巨头陆续面临专利悬崖的压力，市值高达530亿美元的多个重磅品牌药接连面对仿制药冲击，价格大跌。2015年，医药领域将迎来第二波专利悬崖期，市值总额高达440亿美元的重磅品牌药遭遇重创，仿制药凭借低价优势快速争夺市场。

2014年，韩国塞尔群公司已经在欧洲12个国家推出了仿制药Remsima，目前共在31个国家获得批准，用于自身免疫疾病的治疗，这也是世界上第一个由欧洲药品管理局(EMA)批准上市的单克隆抗体(mAb)生物类似药。

2015年10月，美国FDA宣布将精简仿制药审批的繁琐步骤，在简略新药审批的过程中，药物开发者只需要提供标签草图(draftlabeling)即可。这一新政将快速提高仿制药的审批流程。新政利好下，韩国塞尔群公司成为继诺华公司之后利用此通道的第二家公司。

2016年，欧盟和美国为减少医保压力，降低原研药价格，都出台了仿制药审批利好政策，这无疑为专利悬崖效应再度加码，继安进公司和强生公司之后，会有越来越多跨国医药巨头将面临专利到期，仿制药强仿的压力，普遍降价成为大势所趋。

针对仿制药的冲击，强生公司表态，并不期待产品销售额会出现类似专利悬崖的效应。强生公司首席执行官AlexGorsky表示，该制药公司对医生们不愿意将给病人开的药物从Remicade转换到一种新的尚未验证的药物产品充满信心，并且补充道，该公司已在治疗药物面临生物仿制药竞争的市场中观察到这种情形。

部分分析师预计，辉瑞公司和赛尔群公司想要在美国市场上销售Remicade的仿制药，该仿制药的价格将比原研药低25%。历史经验证明，仿制药的低价竞争往往会快速蚕食高价原研药的市场。

RaymondJames分析师ChrisRaymond称，仿制药Remsima将被批准用于治疗原研药Remicade现在被允许治疗的领域。Morningstar分析师DamienConover称，“最大的受害者可能是强生公司。”他认为，到2020年，强生的原研药Remicade可能损失一半的销售额。辉瑞公司将负责仿制药Remsima在美国市场的推广和销售。“辉瑞公司可能借助Remsima获得约5亿美元销售额。”

最大的赢家当然是韩国塞尔群公司。美国是世界上最大的抗体药品市场，“‘Remsima’现在正在全世界67个国家销售，但美国是生物仿制药中心，从这一层面上来看，进驻美国市场与进驻其他市场具有不同的意义。”韩国塞尔群公司相关人士说明称。

在美国，保险公司和制药公司通过药价谈判选择药品供给，因此昂贵的原创药品在专利一到期，市场占有率就会急剧下跌，而仿制药处方所占的比重在世界上最高，占到88%。“去年3月进驻欧洲市场的‘Remsima’在第三季度创下12%的市场占有率。我们期待在美国也达到10%左右的市场占有率”。韩国塞尔群公司相关人士表示。在美国，2014年，仅Remsima相关市场就达到160亿美元的规模。即使只占10%的市场规模，韩国塞尔群公司的年销售额也可达到16亿美元左右。更多医药行业资讯，请继续关注3156医药网。

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