2016中药整治 或有着天翻地覆的变化

3156医药网讯，回顾2015年，对于医药行业来说，有着天翻地覆的变化。对于其中的中成药来说，同样是面临着许多的艰难困苦。对于2016中药企业今年压力更大，飞检如同时刻准备着的风暴，一不小心就要卷走GMP证书，药企去年的日子可不好过，中药企业更困难不堪。

自从CFDA在去年5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)以来，银杏叶药品乃至所有中成药的专项治理工作在全国范围内逐渐扩大，愈演愈烈。

到12月，部分中药企业精制冠心片、复方肝浸膏片又出现问题，涉及84家药企受到牵连，被要求展开自查，或召回产品。

不达标中药企业1月1日起停产

早在2014年7月，CFDA就针对中药提取环节存在的突出问题印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。通知要求，自2016年1月1日起，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。

自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产，生产使用中药提取物必须备案。

同时，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。

对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)第七十八条规定严肃查处。

国家食药总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光;对于把关不严、监管不力的地方，将予以通报批评，并严肃问责。

赛柏蓝认为，2014年出台的文件仅仅是一个开端，2015年的查处也仅仅是问题中的一部分，可以预判，在CFDA“四个最严”治理理念下，2016年针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。

提取类中成药越来越玩不起了!

在银杏叶事件爆出之后，各省药监局雷厉风行彻查各种银杏制剂，又是自查又是召回，各级医院甚至摆出了2012年毒胶囊事件的架势，清退全部银杏制剂。

当时有业内人士吐槽：累的跟狗似的!国家药监总局要求2周内将其代理销售的银杏叶片全部召回!由于销售企业召回滞后，要完成召回简直费尽了九牛二虎之力，先不说产品销售的损失，单人力物力都已经难以计算了。

单单放弃一个销售品种还能接受，如果扩大到其他中成药的自查自纠，甚至严重到导致大部分中成药企业停产整顿，那损失就大了。一句话概括，提取类中成药风险是越来越高，越来越玩不起了!更多中药行业资讯，请继续关注3156医药网。

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