儿童用药头孢硫脒身陷危机 已致5802起不良反应

3156医药网讯，上周国家食品药品监督管理总局针对注射用头孢硫脒发出“警示”，提醒相关企业、医务人员和公众，关注儿童用药头孢硫脒引起的过敏性休克等严重不良反应。

头孢硫脒在中国使用广泛

头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，是广州白云山制药股份有限公司研发的拳头产品,在我国被广泛使用。记者查询国家食药监总局官网获悉，目前有17家企业生产35种头孢硫脒，市面上有广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢硫脒(阿威欣)、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢硫脒(仙力素)等。

解放军309医院药剂科主管药师西娜介绍，社区获得性肺炎、扁桃体炎等常见病，开放性骨折、烧伤等外伤性感染，头孢硫脒都是常用药，尤其是对抗肠球菌有非常显著的效果，比如肠道感染等，一般为注射给药。

过敏性休克是常见严重不良反应

注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要包括瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呕吐、腹泻、皮疹、高热、寒战、心悸、胸闷、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等表现。其中，上述后8种表现属于严重过敏反应。儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

严重不良反应多因超剂量

此次通报的数据显示，一年来，277起注射用头孢硫脒严重不良反应/事件中，引起的过敏性休克及儿童用药风险，半数(133例)病例存在不按说明书用法用量使用的情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

注射用头孢硫脒不良反应/事件的儿童报告较多，其中6岁以下儿童报告1677例，占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

西娜指出，头孢硫脒的半衰期约1小时，如此短的半衰期，需要一天分次给药才能起到一定的杀菌效果，故很有必要在临床使用时加以强调和规范，既可以保证药物的疗效，又可以减少不良反应的发生及耐药菌的滋生。

建议：孩子生病，切勿盲目依赖抗生素

国家食药监总局提示：注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用;医务人员使用头孢硫脒，特别是在给儿童用药时，须严格遵循药品说明书，将每日推荐剂量分次使用，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

全国合理用药监测专家孙忠实教授仍然提醒公众，包括头孢硫脒在内的多种抗生素，不仅有不良反应风险，还有耐药风险，患者特别是儿童家长，切忌把抗生素当做万能药而滥用。

为警示用药风险，国家食药监总局要求，注射用头孢硫脒相关生产企业应及时修订完善药品说明书，明示该药品在使用中可能存在的过敏性休克等严重不良反应，并做好不良反应监测和报告。更多儿童药资讯，请继续关注3156医药网。

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