制药巨头罗氏 黑色素瘤新药Cotellic获FDA批准

3156医药网讯，瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药物管线近日在美国监管方面传来喜讯，该公司开发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic(cobimetinib)获得美国FDA批准，联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf(vemurafenib，威罗菲尼)，用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

Cotellic也标志着罗氏在过去5年中获得FDA批准了第7个新药。在欧盟方面，Cotellic在今年9月收获了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见，预计将在2015年底拿到欧盟批准。之前，Cotellic已于今年8月获得瑞士医药管理局的批准。需要指出的是，Cotellic和Zelboraf不适用于BRAF基因正常的黑色素瘤患者。

Cotellic的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了Cotellic(60mg剂量，每天一次)联合Zelboraf(960mg剂量，每天2次)的疗效和安全性。数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期(中位PFS：12.3个月 vs 7.2 个月，p<0.001)显著延长。此外，一项中期分析数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组总生存期显著延长(OS，p=0.0019)，客观缓解率(ORR：70% vs 50%，p<0.001)、完全缓解率(16% vs 11%)更高。该研究的最终总生存期(OS)分析数据将提交至2015年11月18-21日在美国加利福尼亚举行的2015年黑色素瘤研究学会(SMR)国际会议。

cobimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂，MEK是一种蛋白激酶，是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分，该通路可促进细胞的分裂和存活，在人类癌症(包括黑色素瘤)中往往处于激活状态。cobimetinib旨在选择性阻断MEK蛋白的活性，从而阻断其下游的信号通路传导。

目前，罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物(包括免疫疗法)用于多种类型肿瘤的治疗潜力，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠癌、三阴乳腺癌和黑色素瘤。更多新药获批相关资讯，请继续关注3156医药网。

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