遭FDA拒绝6年后 强生的这款抗癌药终于获批了

3156医药网讯，强生拖延已久的抗癌药物Yondelis在遭FDA拒绝6年后，在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。据了解，该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤：脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。

此次Yondelis获批是基于第三期临床试验结果，有518名肉瘤者参与了该试验，与旧的化疗药物dacarbazine相比，Yondelis显著改变了患者的生存现状。

对于强生来说，FDA对Yondelis的审批是个漫长的过程。2001年西班牙制药商Zeltia将Yondelis授权强生，并致力于开发治疗卵巢癌。但2009年出于安全性和疗效性的考虑FDA拒绝了Yondelis与强生的Doxil组合疗法。FDA的肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批，其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。而该专家小组所关注的是在使用Yondelis治疗的患者中，出现了严重甚至致命的不良反应，其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。此外，患者心脏的不适反映增加了3倍，而其肝酶也增高许多。FDA此举动严重打击了强生，两年后强生终止了卵巢癌的研究，并将业务重心转向了肉瘤。

据强生报道，每年大约有5000人死于软组织肉瘤。平滑肌肉瘤是侵略性特强的疾病，影响平滑肌的正常功能，脂肪肉瘤来源于脂肪细胞。通过Zeltia及其伙伴的推广，目前Yondelis已在世界各地销售，而美国强生拥有独家权利。更多医药行业资讯，请继续关注3156医药网。

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