飞检！新疆20家涉药单位违规被通报

3156医药网讯，近日新疆维吾尔自治区药监局稽查局组成检查组对喀什地区药械市场实施飞行检查。以下既是新疆维吾尔自治区药监局办公室发布《关于喀什地区新疆昆仑维吾尔药业有限公司、新疆亚胜医药有限公司等涉药单位违法违规情况的通报》。

据悉，在当地食品药品监督管理部门的配合下，检查组对1家药品生产企业、4家药品批发企业、12家药械零售企业和3家医疗机构进行了现场检查，发现喀什地区新疆昆仑维吾尔药业有限公司、新疆亚胜医药有限公司等20家单位存在违法违规行为。

一、检查情况

1、叶城县(6家)

①叶城县喀什康贝医疗器械有限公司

检查组在对叶城县喀什康贝医疗器械有限公司进行现场检查时，发现该公司的《药品经营许可证》经营范围是体外诊断试剂，但该公司违规超范围经营医用氧、氯化钠注射液等药品。同时，该公司的《医疗器械经营许可证》经营范围无体外诊断试剂，但该公司仍经营三类体外诊断试剂，还销售过期医疗器械(一次性使用换药包)。该公司涉嫌违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》有关规定。

②叶城县木塔力甫药店

检查组在对叶城县木塔力甫药店进行现场检查时，在该药店柜台和货架上发现无药品批准文号的“祖卡木颗粒”等数十种标注有“功效、功能主治”的内容或与药品同名的非药品冒充药品。该药店还无证经营三类医疗器械(一次性使用无菌输液器)，在该药店冷藏柜内发现标示生产企业为“贵州泰邦物制品公司”、规格为2.5g/瓶的“静注人免疫蛋白”，进货渠道为新疆爱泽滋药业有限公司(经电子监管码查询、该批次药品流向显示安徽省无为县百胜爱心大药房)，该药店未能提供该批药品的口岸药检所检验报告书、批签发合格证等相关资料，并在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

③叶城县巴哈尔古丽药店

检查组在对叶城县巴哈尔古丽药店进行现场检查时，在该药房冷藏柜内发现标示生产企业为“深圳市卫光生物制品股份有限公司”、规格为10%5g /瓶的“人血白蛋白”，进货渠道为新疆爱泽滋药业有限公司(经电子监管码查询、该批次药品流向显示郑州大学第一附属医院)，该药店未能提供该批“人血白蛋白”的生物制品批签发合格证，同时该药店在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

④叶城县绿叶大药房

检查组在对叶城县绿叶大药房进行现场检查时，在该药房冷藏柜内发现标示生产企业为“武汉中原瑞德生物有限责任公司”、规格为2.5g：50 ml /瓶的“人免疫球蛋白”，进货渠道为新疆爱泽滋药业有限公司(经电子监管码查询、该批次药品流向显示合肥市滨湖医院合肥市第一人民医院南区)，该药店无法提供该批人免疫球蛋白的生物制品批签发合格证。该药店涉嫌违反《药品管理办法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

⑤叶城县人民医院

检查组在对叶城县人民医院进行现场检查时，发现该医院特药管理未按规定实行双人双锁制度，未按规定条件储存药品，药品摆放混乱。该医院涉嫌违反《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。

⑥原叶城县医药公司

检查组在原叶城县医药公司发现，该公司5间办公室和4间地下室被人擅自设置为库房，并堆放有大量药品、医疗器械，储存环境脏、乱、差，明显不符合药品、医疗器械储存条件。经现场询问附近药店和叶城县食品药品监管局执法人员，都称不知情，无法确认该库房以及存放的药品的归属。同时检查组在院内私自搭建的简易库房内还发现大量瓶装医用氧。

2、莎车县(4家)

①莎车县新疆亚胜医药有限公司

检查组在对莎车县新疆亚胜医药有限公司进行现场检查时，在该公司阴凉库内发现自称从安徽华源药业股份有限公司购进的、标示生产企业为“奥克特珐玛药剂生产有限公司(奥地利)”、规格10g(20%、50ml)/瓶的“人血白蛋白”(经电子监管码查询，该批次药品流向显示为西京医院)，当场未能提供供货商含税发票，库存的部分药品电子监管码未及时核注核销，并违规在办公区域存放药品。该公司涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

②莎车县奇康大药房

检查组在对莎车县奇康大药房进行现场检查时，在该药房的非药品货架和柜台上发现标示生产企业为“新疆爱洼尔斯生物科技有限公司”、批准文号为新卫食证字(2009)第650000-000005号、规格为10ml*10支/盒的 “爱卫心口服液”，标示生产企业为“新疆达迪丽国际贸易有限公司”、规格为10ml*10支/盒的“艾卫心口服液”，标示生产企业为“新疆买提牙孜生物科技有限公司”、批准文号为新卫食证字(2009)第650000-000099号的、规格为10ml/瓶的“爱维欣口服液”等几种包装标注有“功效、功能主治”内容或与药品同名的非药品冒充药品，并在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，以非药品冒充药品销售、在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。

③莎车县西帕依大药房

检查组在对莎车县西帕依大药房进行现场检查时，发现该药房未取得《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械“一次性使用笔用针头”和“一次性使用无菌针头”，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。该药房涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》有关规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。

④莎车县玛丽娅医院

检查组在对莎车县玛丽娅医院进行现场检查时，在该医院化验室内发现从安徽华源医药股份有限公司购进的“抗宫炎软胶囊”等28种药品、从厦门海菲生物技术有限公司购进的，注册证书为国食药械(准)字2011第3400760号的“梅毒螺旋抗体检测试剂”和从武汉唯美尔科技有限公司购进的、注册证书为国食药械(准)字2013第3400426号的“人免疫缺陷病毒检测试剂”，该医院未能提供上述药品和体外诊断试剂的供货单位资质证明和票据。该医院涉嫌违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》有关规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品、未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

3、喀什市(7家)

①喀什市普济堂医药零售连锁有限公司126分店

检查组在对喀什市普济堂医药零售连锁有限公司126分店进行现场检查时，发现该药店配送销售的“西红花”(进口)不能提供票据;未经总部同意，擅自从其他连锁门店借调药品，票、帐、物不相符。该店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

②喀什市小戴早晚大药房

检查组在对喀什市小戴早晚大药房进行现场检查时，发现该药房销售无药品批准文号、标注有功能主治的“三十六味帝皇丸”，未按规定条件储存药品，并在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

③喀什市新康达大药房

检查组在对喀什市新康达大药房进行现场检查时，发现该药房超范围经营药品“米非司酮片”。该药店涉嫌违反《药品管理法》相关规定。

④喀什市怡合门诊部

检查组在对喀什市怡合门诊部进行现场检查时，发现该诊所使用的“碱性磷酸酶测定试剂盒”(生产批号为140704、有效期为2015年7月3日)、“低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒”(生产批号为140703、有效期为2015年7月2日)超过有效期。该门诊涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》有关规定。

⑤喀什市老百姓大药房

检查组在对喀什市老百姓大药房进行现场检查时，发现该药房在办公场所摆放药品，与杂物混放，并且销售应被召回的银杏叶药品。该药店涉嫌违反《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

⑥喀什市百康大药房

检查组在对喀什市百康大药房进行现场检查时，发现该药房涉嫌从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进“福辛普利钠片”、“酒石酸美托洛尔片”、“阿托伐他汀钙片”等多种药品，药品摆放混乱，未按规定储存药品，药房内饲养宠物。该药房涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

⑦喀什市妇科医院

检查组在对喀什市妇科医院进行现场检查时，在该医院化验室冷藏柜、实验台桌子抽屉内发现十余种超过有效期的体外诊断试剂，实验台桌子抽屉内还发现储存要求2-8℃的“梅毒甲苯胺红不加热血清试剂”。该院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》有关规定。

4、疏勒县(3家)

①疏勒县新疆昆仑维吾尔药业有限公司

检查组在对疏勒县新疆昆仑维吾尔药业有限公司进行现场检查时，发现该公司部分原料药的外包装贴有的标签与实物不符，如：外包装标签为“茯苓”，实为“芦荟”;从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进进原料药“麝香”、“西红花”、“龙涏香”等，并且上述原料药在投料前未自检或送检。该公司涉嫌违反《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》(GMP)相关规定。

②疏勒县喀什九州通医药有限公司(批发)

检查组在对疏勒县喀什九州通医药有限公司(批发)进行现场检查时，发现该公司在库房通道楼梯下方堆放大量药品，药品电子监管码未及时核注核销，同时企业内部管理混乱，出库的操作台摆放有合格和不合格药品，药品、非药品、医疗器械混放。该公司涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。

③疏勒县喀什益康医药有限责任公司(批发)

检查组在对疏勒县喀什益康医药有限责任公司(批发)进行现场检查时，发现该公司未按规定储存药品，部分药品倒置或贴墙摆放，整件药品与拆零药品混放。该公司涉嫌违反《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

二、存在的问题

(一)药械生产经营企业存在的问题：企业缺乏“质量第一责任人”意识，法律法规意识淡薄。药品生产企业存在从非法渠道购进原料药、原料药外包装标签与实物不符等违法违规行为;药品经营企业存在销售假劣药品、非法渠道购进、超范围经营、无证经营、不按规定储存药品的问题。

(二)药械使用单位存在的问题：普遍存在进货渠道把关不严，药品、医疗器械购进记录不完整的问题。同时，一些单位使用过期医疗器械(体外诊断试剂)，未严格按药品标签、说明书要求储存药品，也给药械质量安全带来隐患。

(三)监管部门存在的问题：一是对辖区药品医疗器械经营、使用单位日常监督检查不到位，片区执法责任制和月巡查制度未得到有效落实。二是属地监管责任机制落实不到位。所属县、市食品药品监管部门执法办案能力较弱，该发现的问题未发现，该监督整改的没有监督整改到位，执法监督工作力度有待进一步加强。三是喀什地区食品药品检验所对出具的药品检验报告书把关不严，制作不规范。如报告书中不写药品批号、规格，送样单位一栏只写“个体”，不写单位名称或个体姓名等。

三、工作要求

(一)落实属地监管责任，强化药械市场监管工作

对此次检查发现的问题，喀什地区食品药品监督管理局要高度重视，举一反三，对本地区药品医疗器械生产经营企业、医疗机构进行一次拉网式检查，切实消除药品质量安全隐患，把日常巡查、明察暗访、突击检查等监管方式引入常态，严格落实片区执法责任制和月巡查制度，增强监管工作针对性和威慑力，提升药械监管水平。

(二)加大案件查办力度，严厉惩处违法违规行为

喀什地区食品药品监督管理局要坚持问题导向，确定日常监督检查重点，将日常检查和专项整治相结合，对重点领域和风险多发环节，尤其是对零售药店、个体诊所要加大检查力度，主动发现案件线索，对发现的违法违规行为要一追到底，彻底查明问题产品来源和销售去向，依法严肃处理;涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

(三)加强法律法规宣传教育，提高企业守法经营意识

喀什地区食品药品监督管理局严格督促企业落实质量主体责任，监督药械生产经营者全面落实《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和药械购进、验收、储存、销售环节的相关规定和要求，健全企业质量管理制度。加强对药品从业人员的药械安全法律知识教育和培训，切实增强其守法经营意识，提高药械质量安全管理能力。更多医药曝光新闻，请继续关注3156医药网。

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