院内制剂：原材料成本上涨 注册标准日趋严格

院内制剂,官方名称是“医疗机构制剂”，是指医疗机构根据临床需要，经批准而配制自用的固定处方制剂。但购买不易，因为它们仅能在医院内，凭医师处方购买使用。近日广安门医院的自制制剂归翘栓停产了，这款院内制剂对慢性盆腔炎患者来说就像一根救命稻草。

此外，据了解不少像归翘栓这样价廉疗效好的医院自制特效药，都面临着或曾面临着停产的情况，原材料成本上涨、日趋严格的注册标准、难以上涨的制剂价格等，都造成了院内制剂的紧缺之困。

病友讲述：缺药，痛苦只能持续

3个月前，38岁的金女士患上了慢性盆腔炎，患病后她无法上班，无时不在的疼痛让她只能躺在床上，忍受着疾病的折磨。在3个月的住院治疗中，她试过西医、喝过中药，但依旧没什么效果。在一个慢性盆腔炎的群里，她听到了广安门医院生产的归翘栓对这个疾病非常有效，但今年7月，当她想买时，听到的是这个药停产的消息。“用过的都说效果很好，有的人都治好了，我觉得这个药就是唯一能治好我的药。我已经被这个病折磨得要精神崩溃了，群里还有病友自杀的。”

金女士说，去年经过病友争取，广安门医院曾生产了一批归翘栓，有个病友靠它恢复了正常生活。另一个群里，大部分病友靠这个药治疗得都差不多了。从来没有用过这款药的金女士，在疼痛中更是把归翘栓看做了唯一的救命稻草。她每星期都给医院打电话，只希望能在电话那头听到“有货”的消息。“既然研究出来了，如果不用在病人身上，收起来有什么用?”

另一名曾使用过归翘栓的病人告诉新京报记者，归翘栓是病友们寻找了很多年才发现的疗效神奇的药，她曾用归翘栓治愈了慢性盆腔炎，无奈因为做试管婴儿引发了感染，慢性盆腔炎又复发了，这一次很不幸，遇到了断药的情况。“如果医院是因为价格太低而不生产，我们愿意提价，为了治疗盆腔炎，几万块都花了，还没有效果，就靠归翘栓了，哪怕卖100元一盒我们也愿意，如果需要我们配合，我们愿意帮医院完成提价流程。”

“归翘栓并没有停产，只是目前确实断货了，我们正在生产。”面对患者的求药心切，广安门医院药剂科副主任杨响光表示，目前医院仍在生产的90余种院内制剂中，有三种断药，其中就包括归翘栓。由于归翘栓疗效好，全国的慢性盆腔炎患者都来买，这中间出现了一些倒卖归翘栓的情况。

“好几个院内制剂存在这种问题，医院卖的价格低，被人倒卖后价格成倍翻，如果出了问题，有可能把这个院内制剂的品牌都搞砸了。”为此，医院开始从生产总量上进行控制，并规定每张处方只能开两盒，保证该用药的人用上，让倒卖的人没有操作空间。

医院的无奈：成本上升导致赔本卖药

和归翘栓一样，宣武医院的明星自制药剂——抗瘤丸也曾遭遇过近一年的停产，在病友们的多方呼吁下，最终涨价恢复生产。

首都医科大学宣武医院药剂科主任药师林晓兰介绍，院内制剂年销售量300万元左右，治疗神经胶质瘤的抗瘤丸占了三分之二，是医院最有特色的中药制剂，已有30多年历史，在调价前患者的每月花费不到300元。

但在两三年前，由于原料药材价格上涨，医院不得不停产。在患者“不介意涨价，要求恢复生产”的呼声下，宣武医院按照市场原料药的价格，重新核定抗瘤丸的价格，上调到500多元/月后恢复生产，由于超出了医保部门认可的报销价格，患者只能自费购买。

医院为了患者用药，尽量保留特色制剂如抗瘤丸、健脑合剂Ⅱ号等，但由于“制剂价格倒挂，导致制剂品种不断减少。”林晓兰称，宣武医院西药制剂历经3次换发批准文号，其品种数由96种减到48种再减到如今的8种(2014年再注册);中药制剂品种，也由19个品种，减至现在的8个品种。

“院内制剂定价原本体现了公立医院的公益性，不以盈利为目的，但公益性不是慈善，不能天天以赔钱为目的生产。国家中药产业在发展，中药品质也在提高，所有环节的成本都在提升，你又要品质，又不让调价，怎么可能持续呢?”杨响光介绍，目前广安门医院有150余种院内制剂获得了生产批号，有90余种仍在生产，其中有部分制剂是赔本卖，不过总体盈余。

杨响光认为，核心问题在于，与化学药制剂相比，中药制剂只有前段实现了市场化，也就是原料、辅料、中药饮片的买卖环节实现了市场化，但医院采购了这些之后进行制剂生产的过程没有市场化，这导致只要前端环节出现一些价格大的波动，医院就会在使用环节担负起价格上涨造成的成本增加。而前端市场的价格波动往往是涨多跌少，广安门医院的院内制剂则已经好多年没有调价了。

“我们并不想让老一辈研发的制剂在我们手上废了。”杨响光表示，尽管有些制剂已经很久没有生产，但医院仍然将100多种院内制剂都申请了再注册，同时仍在研发新的制剂。但研发一个院内制剂的成本在40万元以上，再注册一个的费用至少要2万元，对于医院来说，要坚持院内制剂，这些都是成本。

■ 专家建议

化学药制剂不应与中药制剂同一标准

据统计，目前，在北京市食品药品监督管理局登记的院内制剂品种共有3431种。但记者走访发现，不少医院制剂的明星产品都属于“好用难买”。

林晓兰建议，应加大重视医院制剂的整合、传承、开发、利用，政策上给予一定的优惠。医保部门与发改委，充分沟通，给医院制剂合理定价，使质优价廉的医院制剂进入医保。引入市场机制，企业与医疗机构联合研发医院制剂。改变医院制剂只在本院使用的局限，充分论证后，扩大市场应用范围，以保障中药院内制剂的健康发展。

杨响光则指出，现在拿化学药制剂的标准来要求医院中药制剂并不合适，研发院内制剂需要的研究资料要求和标准和向企业研发化学药制剂的要求看齐，比如临床观察的病例数，医院内的每年就这么多，这导致研发中药制剂的时间和成本都大幅提高了。“中药制剂是医院临床上摸索出来的疗效很好的产品，弥补了市场上的不足，如果经过长期观察有效且安全性没问题，就可以申请了，否则真没法弄院内制剂了，最多停留在开汤药的方法上。”更多医药曝光新闻，请继续关注3156医药网。

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