药品审查大改革 仿制药的暴风雨即将来临

140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，药品审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。据3156医药网编辑了解到，随着140号文开始征求意见，我国仿制药的暴风雨终将来临，一场仿制药的大洗牌即将到来。

虽然140号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。一直以来，我国原研药质量一直高于仿制药，形成我国制药业独特的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争，而原研药一度完全置身事外，享受专利药的超国民待遇。但是，在医改的大背景下，为了降低医药费用，国产仿制药替代原研药被各地政策制定部门认为是最佳手段。在这一思想指导下，原研药在近两年来遭遇了有史以来最大的规模打压。

但国产仿制药的诟病是质量参差不齐，这与较低的审批标准不无关系。仿制药标准不提升，国产替代只会是一场灾难。我们相信，随着审批标准的提高，我国仿制药的质量会有所提升。

对于仿制药生产企业来说，新政的推行绝对不是利好。习惯了低标准后，突然要“玩真的”，会让很多药企将无力再进军化药制剂的仿制药市场，要重新考量是继续还是放弃。

相反，对于近两年来处处受困的原研药企业来说，反而迎来了一个绝佳的翻身机会，新政下，能与原研厂家竞争的企业数量骤减，同时质量上的优势使得原研药有望在更长时间内保持其优势地位。

原研药命运转危为安

去年以来，原研药的境遇就开始不太好了，医保支付价，药占比，招标新政等一系列的新政都瞄准了原研药，在今年以来的多次省级招标中，多个由外企生产的原研药品种甚至由于价格问题都未能中标。

这些现象业内解读为用国产仿制替代进口原研，毕竟医保费用有限，医疗费用上涨又需要控制，国产替代似乎存在合理性，因此外资制药企业对于原研药的前景深感担忧。

面对如此局面，无论是价格谈判，还是以量换价，很多外资药企都愿意一试，尽管这些变相降价的市场准入手段以往都是难以被接受的。再加上这两年，一大批畅销专利药即将专利过期，仿制药汹涌而来，眼看原研药的命运岌岌可危。尽管国产仿制药的质量和原研药的差距很明显，但在价格竞争上，仿制药拥有绝对的优势，原研药并无胜算。

不过，如果140号文可以被严格执行，那么原研药的尴尬地位必然可以改变。

首先，按照与原研药一样的标准，仿制药的价格优势必然会减弱，按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%的左右。而中国目前，仿制药的价格只有原研药的10%，从如此超低的价格就可以看出，仿制药厂家显然在质量上有所妥协。比如生产高质量仿制药的阿特维斯退出中国，就可以说明，高质量的仿制药不可能超低价。

当质量标准提高之后，仿制药的价格就不可能降得如此之低，原研药面临的竞争压力会得以缓解。随着仿制药一致性评价的全面推进，可以预见，很多超低价的仿制药必然会因为质量不过关而被撤销文号，仿制药的风暴过后，原研药遭遇的困境将有望得到缓解。

价格大战有望终结

其次，新政策下，原研药厂家有望保持更长久的市场独占期，毕竟，如今很多的原研药在给药途径、释药技术、生产工艺上建立了完善的专利壁垒。即使化合物专利过期，仿制药想实现与原研药质量完全一致，可能还要花费更长的时间。

以释药技术为例，国内很多上市的仿制药，虽然号称具备体外一致性，但是，在人体内，难以实现原研药的缓释程度，这也是很多仿制药上市之后，市场表现乏善可陈的根本原因。

仿制药厂家的生存根本将是质量，而质量的门槛将使得参与竞争的厂家大大减少，这意味着以往几千家药厂为了一个仿制药品种血拼价格的现象将不会再出现了。

仿制药厂家之间的竞争也将是质量的竞争，只有质量更过硬的产品有望率先上市，而首仿药物的定价将会让很多仿制药厂家重新考虑是否要继续上市自己的仿制药。

毕竟，如果首仿药物定价低，后续的产品就没有上市的意义了。而原研药需要面对将是少数首仿药物的竞争。

在这样的环境下，原研药如果想继续生存，需要依靠的是申请新的适应症，成为OTC，或者开发全新的剂型或包装，而适度降价将成为最后的手段，而不是必要的手段，即使降价，其幅度也有限。

仿制药生产标准提高——走向国际市场的通路

从仿制药企业的角度讲，严格审批标准似乎对危机仿制药企业的生存，这确实是不争的事实，但是，从中国经济的大方向上看，质量标准太低，使得中国制药企业难以像印度一样向全世界销售高质量仿制药，政策制定者已经认识到了这个问题，出口高质量仿制药已经成为国内仿制药产业转型的一种选择。

其实，已经不少药企通过OEM贴牌或者自主品牌的方式把国产高质量仿制药打入了欧美等发达国家市场，这也说明，国内有些药企是能够达到和原研药一致的质量，只是现在仿制药的恶性价格竞争，使得仿制药产业走入歧途，而提升审批标准才能促进仿制药产业健康的发展，未来的中国医药市场上，仿制药和原研药将真正地进行公平的竞争，而不是各走各路，或是“关公战秦琼”。

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