福建、三亚 医械企业四级监管细则出台

联想前段时间提出的医疗器械飞行管理办法，医疗器械研制、生产、经营和使用全过程正面临越来越严苛规范的制度审核与安全保证。据3156医药网编辑获悉，近日福建省、三亚市相继发出医疗器械生产经营企业四级监管公告。

福建省：医疗器械厂家分级监管

来自省食药监局的消息，全省医疗器械生产企业将根据其产品质量实行安全信用分级管理，具体分为ABCD四个等级，列入D级的企业将受到重点监管。

据悉，此次纳入试点的医疗器械生产企业包括三类医疗器械生产企业(指植入人体，用于支持、维持生命的器械)、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业。

对列入试点的企业，食药监部门将建立基础信用档案(电子数据)并进行信用等级评定，信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示，有异议的企业可进行申诉。

今后，企业的信用等级将与监管部门的日常监管直接挂钩，对A级企业，设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业，省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查，设区市局进行不少于一次日常监管;

对C级企业，由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查，设区市局进行不少于两次日常监管;对D级企业，由省食药监局进行不少于两次全项目检查，并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。

另外，如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况，提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可，或因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或吊销生产许可证，信用等级将被直接调整为D级。

三亚开展医疗器械经营企业分类分级监管

市食药监局结合实际，将全市医疗器械生产经营企业分为四个监管级别，按年度对医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别，并对相应监管级别的企业确定了检查频次。

对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查;对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的企业，每三年至少进行一次全项目检查;对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

市食药监局有关负责人介绍，此次管理监查工作从2015年7月初开始，共分为监管分级、监督检查和监督管理三阶段，目前第一阶段的监管分级工作已按各项目要求全面铺开，各专检组根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，同时结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的四个级别，实施分级动态全过程监管。

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