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中药注射剂安全监管就加紧 走出国门需努力

来源:全国药品网时间:2012-06-27分类:医药曝光台 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

6月26日国家食品药品监督管理局网站发布通告,提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史,特殊人群和过敏体质者应慎重使用,两个品种均属中药注射剂,安全性问题突出且较为相似,严重不良反应中过敏反应占比较大。

  6月26日国家食品药品监督管理局网站发布通告,提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史,特殊人群和过敏体质者应慎重使用,两个品种均属中药注射剂,安全性问题突出且较为相似,严重不良反应中过敏反应占比较大。


  喜炎平在儿科应用较普遍,常用于治疗小儿腹泻、小儿病毒性肠炎、小儿支气管肺炎、小儿病毒性肺炎等,目前尚无致死病例。资料显示,该注射液主要成分是穿心莲内酯磺化物,而且喜炎平的销量一直较大,年销量近7000万支。喜炎平注射液于2011年被药监局不良反应监测中心纳入监测。而实际上,喜炎平在去年之前就被提示在治疗小儿呼吸道感染时发生过敏反应。

 

  同一监测时间段内,脉络宁注射液的不良反应/事件病例报告1500例,其中严重病例报告189例,主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等,其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。

 

  国外专家一致认为国内的中药品种非常不安全。中药走出国门还需要努力,最基础的是质量方面,安全性必须过关;而国内相关的召回机制和惩罚措施也亟待改善。要解决药品市场现存问题,需内外兼修??内部需要整个产业的升级改造;为保证药品质量安全可靠,外部环境更需要立法,如不良反应严重,需要召回,并给予很严厉的惩罚措施等。另外,针对中药注射剂本身也应设立临床检验标准。

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